Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Pradaxa

Pradaxa 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-118639 · Präparat HOS-094855

Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ticagrelor (HOS-112065) dabigatran (HOS-112096)

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Pradaxa 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-118640 · Präparat HOS-094855

12  Concomitant administration of 90 mg ticagrelor b.i.d. (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied. Caution should be exercised when dabigatran etexilate is co- administered with posaconazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ticagrelor (HOS-112065) dabigatran (HOS-112096) posaconazole (HOS-085622)

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HOS-118641 · Präparat HOS-094855

P-gp inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-118642 · Präparat HOS-094855

Concomitant use should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-118643 · Präparat HOS-094855

e.g. rifampicin, Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran St. John´s wort concentrations. (Hypericum perforatum), Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for carbamazepine, 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, or phenytoin respectively. The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment. No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) dabigatran (HOS-112096) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-118644 · Präparat HOS-094855

Protease inhibitors such as ritonavir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-118645 · Präparat HOS-094855

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-118646 · Präparat HOS-094855

e.g. ritonavir These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer). They have not been studied and its and are therefore not recommended for concomitant treatment with dabigatran combinations etexilate. with other protease inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) dabigatran (HOS-112096) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-118647 · Präparat HOS-094855

P-gp substrate

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HOS-118648 · Präparat HOS-094855

Digoxin In a study performed with 24 healthy subjects, when dabigatran etexilate was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096)

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Pradaxa 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-118649 · Präparat HOS-094855

Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products

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HOS-118650 · Präparat HOS-094855

There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with dabigatran etexilate: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ticagrelor (HOS-112065) sulfinpyrazone (HOS-089177) fondaparinux (HOS-110096) dextran (HOS-118654) vitamin K (HOS-091176) heparin (HOS-086930) rivaroxaban (HOS-086236) prasugrel (HOS-112066) desirudin (HOS-118651) ticlopidine (HOS-087946)

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Pradaxa 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-118655 · Präparat HOS-094855

UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Pradaxa 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-118656 · Präparat HOS-094855

13 Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products

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HOS-118657 · Präparat HOS-094855

NSAIDs NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate. With chronic use in a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY), NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin. Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy. In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments. With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4). ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4). LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated. After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone. A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone. This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant. Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dabigatran (HOS-112096) clopidogrel (HOS-087927) enoxaparin (HOS-118623) warfarin (HOS-085950)

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HOS-118658 · Präparat HOS-094855

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-118659 · Präparat HOS-094855

Table 9: Other interactions

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HOS-118660 · Präparat HOS-094855

Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

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HOS-118661 · Präparat HOS-094855

SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dabigatran (HOS-112096) warfarin (HOS-085950)

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HOS-118662 · Präparat HOS-094855

Substances influencing gastric pH

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.