Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-209204 · Präparat HOS-154273

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression. • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions. • Treatment of acute pain other than breakthrough pain. • Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium oxybate (HOS-113649)

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-209206 · Präparat HOS-154273

Agents that affect CYP3A4 activity Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-209207 · Präparat HOS-154273

CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-209208 · Präparat HOS-154273

CYP3A4 inhibitors The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) aprepitant (HOS-112506) grapefruit juice (HOS-088787) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amprenavir (HOS-086183) troleandomycin (HOS-090575) fosamprenavir (HOS-086182) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-209211 · Präparat HOS-154273

8 verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression. Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. Dosage increase should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209212 · Präparat HOS-154273

Agents that can increase CNS depressant effects Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, gabapentinoids (gabapentin and pregabalin) and alcohol can produce additive depressant effects which may result in respiratory depression, hypotension, profound sedation, coma or a fatal outcome (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pregabalin (HOS-112893) gabapentin (HOS-090745)

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209215 · Präparat HOS-154273

Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect. The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209216 · Präparat HOS-154273

Partial opioid agonists/antagonists The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended. They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalbuphine (HOS-120563) buprenorphine (HOS-086193) pentazocine (HOS-120564)

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209220 · Präparat HOS-154273

Serotoninergic agents Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition. Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209222 · Präparat HOS-154273

Sodium oxybate Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3). The treatment with sodium oxybate should be discontinued before start of treatment with Effentora.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium oxybate (HOS-113649)

Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-209224 · Präparat HOS-154273

Summary of the safety profile Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora. Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose. However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-209225 · Präparat HOS-154273

The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain. Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-209226 · Präparat HOS-154273

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience. Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-209227 · Präparat HOS-154273

Very common Common Uncommon Rare Not known Infections and Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule infestations Blood and Anaemia Thrombocyto- lymphatic Neutropenia penia system disorders Immune Hypersensitivit system y* disorders Endocrine Hypogonadism Adrenal disorders insufficiency Androgen deficiency Metabolism Anorexia and nutrition disorders

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Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-209228 · Präparat HOS-154273

10  Very common Common Uncommon Rare Not known Psychiatric Depression Euphoric Drug disorders Anxiety mood dependence Confusional Nervousness (addiction)* state Hallucination Drug abuse Insomnia Visual (see hallucination section 4.4), Mental status Delirium changes Disorientation Nervous Dizziness Dysgeusia Depressed Cognitive Loss of system Headache Somnolence level of disorder consciousness disorders Lethargy consciousness Motor * Tremor Disturbance in dysfunction Convulsion Sedation attention Hypoaesthesia Balance Migraine disorder Dysarthria Eye Visual Abnormal disorders disturbance sensation in Ocular eye hyperaemia Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced Ear and Vertigo labyrinth Tinnitus disorders Ear discomfort Cardiac Tachycardia Bradycardia disorders Vascular Hypotension Flushing disorders Hypertension Hot flush Respiratory, Dyspnoea Respiratory Respiratory thoracic and Pharyngolaryn- depression arrest* mediastinal geal pain Sleep apnoea disorders syndrome Gastro- Nausea Constipation Ileus Oral mucosal Dysphagia intestinal Vomiting Stomatitis Mouth blistering disorders Dry mouth ulceration Dry lip Diarrhoea Oral Abdominal pain hypoaesthesia Gastro- Oral oesophageal discomfort reflux disease Oral mucosal Stomach discolouration discomfort Oral soft tissue Dyspepsia disorder Toothache Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-209229 · Präparat HOS-154273

11  Very common Common Uncommon Rare Not known Tooth disorder Hepatobiliary Biliary disorders dilatation Skin and Pruritus Cold sweat Onychorrhexis subcutaneous Hyperhidrosis Facial swelling tissue Rash Generalised disorders pruritus Alopecia Musculoskel Myalgia Muscle etal and Back pain twitching connective Muscular tissue weakness disorders Renal and Urinary urinary retention disorders General Application Peripheral Malaise Pyrexia disorders and site reactions oedema Sluggishness Neonatal administration including Fatigue Chest withdrawal site conditions bleeding, pain, Asthenia discomfort syndrome ulcer, Drug Feeling (see irritation, withdrawal abnormal section 4.6) paraesthesia, syndrome* Feeling jittery Drug anaesthesia, Chills Thirst tolerance erythema, Feeling cold oedema, Feeling hot swelling and vesicles Investigations Weight Platelet count decreased decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased Injury, Fall poisoning and procedural complications * See section Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209230 · Präparat HOS-154273

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209231 · Präparat HOS-154273

Tolerance Tolerance can develop on repeated use.

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Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209232 · Präparat HOS-154273

Drug dependence Repeated use of Effentora can lead to drug dependence, even at therapeutic doses. The risk of drug dependence may vary depending on a patient's individual risk factors, dosage, and duration of opioid treatment (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Effentora

Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209233 · Präparat HOS-154273

Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.