Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-119435 · Präparat HOS-094947

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-119436 · Präparat HOS-094947

Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Treatment initiation pack (in adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 26

HOS-119471 · Präparat HOS-094947

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Treatment initiation pack (in adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 26

HOS-119472 · Präparat HOS-094947

Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Vimpat 10 mg/ml syrup · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 47

HOS-119504 · Präparat HOS-094947

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Vimpat 10 mg/ml syrup · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 47

HOS-119505 · Präparat HOS-094947

Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Vimpat 10 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 68

HOS-119539 · Präparat HOS-094947

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vimpat

Vimpat 10 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 68

HOS-119540 · Präparat HOS-094947

Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119437 · Präparat HOS-094947

Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics. However, subgroup analysis in clinical studies did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) sodium (HOS-109681) carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119439 · Präparat HOS-094947

In vitro data

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119440 · Präparat HOS-094947

Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential. In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical studies. An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine. In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119441 · Präparat HOS-094947

In vivo data

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119442 · Präparat HOS-094947

Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent. Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day), but C max of midazolam was slightly increased (30 %). Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day). The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure. Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent. Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide. Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) lead (HOS-085592) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119443 · Präparat HOS-094947

Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John’s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide. Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119444 · Präparat HOS-094947

Antiepileptic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-119445 · Präparat HOS-094947

In interaction studies lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid. Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid. Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-119447 · Präparat HOS-094947

8 exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-119448 · Präparat HOS-094947

Oral contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-119449 · Präparat HOS-094947

In an interaction study there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel. Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): progesterone (HOS-090753) levonorgestrel (HOS-089677)

Wechselwirkungen · Vimpat

Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-119451 · Präparat HOS-094947

Interaction studies showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin. There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin. Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin. Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded. Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %. Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032)