Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209239 · Präparat HOS-154281

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209240 · Präparat HOS-154281

Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Relistor

Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-209259 · Präparat HOS-154281

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Relistor

Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-209260 · Präparat HOS-154281

Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Relistor

Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-209278 · Präparat HOS-154281

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Relistor

Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-209279 · Präparat HOS-154281

Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-209241 · Präparat HOS-154281

Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes. Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes. In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate. In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-209243 · Präparat HOS-154281

The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine. The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-209244 · Präparat HOS-154281

4 multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h). However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h). Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-209261 · Präparat HOS-154281

Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes. Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes. In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate. In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-209262 · Präparat HOS-154281

The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15–16

HOS-209263 · Präparat HOS-154281

15 single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine. The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h). However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h). Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-209280 · Präparat HOS-154281

Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes. Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes. In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate. In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-209281 · Präparat HOS-154281

The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine. The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h). However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h). Consequently, no meaningful change in AUC of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26–27

HOS-209282 · Präparat HOS-154281

26 methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Nebenwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209245 · Präparat HOS-154281

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209246 · Präparat HOS-154281

The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence. Generally, these reactions were mild or moderate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209247 · Präparat HOS-154281

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209248 · Präparat HOS-154281

The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Relistor

Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209249 · Präparat HOS-154281

Nervous system disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.