Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209613 · Präparat HOS-154337

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209614 · Präparat HOS-154337

Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209615 · Präparat HOS-154337

CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women. Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209616 · Präparat HOS-154337

Unexplained uterine bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209617 · Präparat HOS-154337

Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-209618 · Präparat HOS-154337

In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-209619 · Präparat HOS-154337

Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2). The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) uridine (HOS-085192) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-209620 · Präparat HOS-154337

Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism. Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes. In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-209621 · Präparat HOS-154337

There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide. Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) digoxin (HOS-086172) magnesium hydroxide (HOS-088789) azithromycin (HOS-088112) diazepam (HOS-085904) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209623 · Präparat HOS-154337

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209624 · Präparat HOS-154337

The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209625 · Präparat HOS-154337

The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy. The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209626 · Präparat HOS-154337

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209627 · Präparat HOS-154337

The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209628 · Präparat HOS-154337

Adverse reactions are categorised according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209629 · Präparat HOS-154337

System organ Very Common Uncommon Frequency not class common known (cannot be estimated from available data) Immune system Hypersensitivity disorders Nervous system Somnolence disorders Eye disorders Retinal vein Vision thrombosis* disorders/Ocular events# Cardiac disorders Palpitations Vascular Hot flush Deep vein disorders thrombosis*, thrombophlebitis superficial

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Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-209630 · Präparat HOS-154337

5  System organ Very Common Uncommon Frequency not class common known (cannot be estimated from available data) Respiratory, Pulmonary thoracic and embolism* mediastinal disorders Gastrointestinal Dry mouth disorders Skin and Urticaria, rash, subcutaneous pruritus tissue disorders Musculoskeletal Muscle and connective spasms tissue disorders (includes leg cramps) General disorders Oedema and peripheral administration site conditions Investigations Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209631 · Präparat HOS-154337

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209632 · Präparat HOS-154337

*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis). The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group. The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group. The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69. After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50. After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1). Other venous thromboembolic events could also occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Conbriza

CONBRIZA 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209633 · Präparat HOS-154337

# There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis. These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling. The underlying nature of these events is uncertain. If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.