Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-209636 · Präparat HOS-154345

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-209637 · Präparat HOS-154345

The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established. In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy. Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023)

Wechselwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209638 · Präparat HOS-154345

Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209639 · Präparat HOS-154345

Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim. Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-209640 · Präparat HOS-154345

a. Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-209641 · Präparat HOS-154345

The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-209642 · Präparat HOS-154345

The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea. In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209643 · Präparat HOS-154345

b. Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209644 · Präparat HOS-154345

The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-209645 · Präparat HOS-154345

Adverse reactions MedDRA system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1,000 to (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) < 1/100) Infections Sepsis and Bronchitis infestations Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Blood and Thrombocyto- Splenomegalya Leukocytosisa Splenic rupturea lymphatic penia Haemoglobin Sickle cell anaemia with system Anaemiae decreasede crisis disorders Extramedullary hematopoiesis Immune sys- Hypersensitivity Anaphylactic reaction tem disorders Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb Metabolism Decreased Appetitee Hyperuricaemia Blood glucose decreased and nutrition Blood lactate Blood uric acid Pseudogouta disorders dehydrogenase increased (Chondrocalcinosis Pyro- increased phosphate) Fluid volume disturbances

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209646 · Präparat HOS-154345

Psychiatric Insomnia disorders

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Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-209647 · Präparat HOS-154345

13  Adverse reactions MedDRA system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1,000 to (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) < 1/100) Nervous Headachea Dizziness system Hypoaesthesia disorders Paraesthesia Vascular Hypertension Veno-occlusive Capillary leak syndromea Disorders Hypotension diseased Aortitis Arteritis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-209648 · Präparat HOS-154345

Respiratory, Haemoptysis Acute respiratory thoracic and Dyspnoea distress mediastinal Cougha syndromea disorders Oropharyngeal Respiratory paina, e failurea Epistaxis Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia Gastrointesti- Diarrhoeaa, e Oral pain nal disorders Vomitinga, e Constipatione Nauseaa Hepatobiliary Hepatomegaly Aspartate ami- disorders Blood alkaline notransferase phosphatase increased increased Gamma-glutamyl transferase increased Skin and Alopeciaa Rasha Maculopapular Cutaneous vasculitisa subcutaneous Erythema rash Sweets syndrome (acute tissue febrile neutrophilic disorders dermatosis) Musculoskele Musculoskele- Muscle spasms Osteoporosis Bone density decreased tal and tal painc Exacerbation of connective rheumatoid arthritis tissue disorders Renal and Dysuria Proteinuria Glomerulonephritis urinary Haematuria Urine abnormality disorders General Fatiguea Chest paina Injection site disorders and Mucosal Paina reaction administra- inflammationa Asthenia a

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-209649 · Präparat HOS-154345

tion site Pyrexia Malaisee conditions Oedema peripherale

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209650 · Präparat HOS-154345

14  Adverse reactions MedDRA system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1,000 to (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) < 1/100) Injury, Transfusion poisoning and reactione procedural complications a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209651 · Präparat HOS-154345

c. Description of selected adverse reactions

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HOS-209652 · Präparat HOS-154345

Hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209653 · Präparat HOS-154345

Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience. Overall, reports were more common after IV administration. In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-209654 · Präparat HOS-154345

Pulmonary adverse events

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Filgrastim Hexal

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HOS-209655 · Präparat HOS-154345

In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.