Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-209695 · Präparat HOS-154361

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Kuvan

Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-209719 · Präparat HOS-154361

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-209696 · Präparat HOS-154361

Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism. Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-209697 · Präparat HOS-154361

BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase. Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): minoxidil (HOS-148387) sodium nitroprusside (HOS-108516) nitric oxide (HOS-088773) isosorbide (HOS-143958) glyceryl (HOS-148384)

Wechselwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-209703 · Präparat HOS-154361

7 Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa. Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co- administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levodopa (HOS-086559)

Wechselwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-209720 · Präparat HOS-154361

Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism. Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-209721 · Präparat HOS-154361

BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase. Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): minoxidil (HOS-148387) sodium nitroprusside (HOS-108516) nitric oxide (HOS-088773) isosorbide (HOS-143958) glyceryl (HOS-148384)

Wechselwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-209722 · Präparat HOS-154361

Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa. Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co- administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levodopa (HOS-086559)

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209704 · Präparat HOS-154361

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209705 · Präparat HOS-154361

Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions. The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209706 · Präparat HOS-154361

In a further clinical trial, approximately 30% of the 27 children aged below 4 years who received treatment with sapropterin dihydrochloride (10 or 20 mg/kg/day) experienced adverse reactions. The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209707 · Präparat HOS-154361

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209708 · Präparat HOS-154361

In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209709 · Präparat HOS-154361

The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-209710 · Präparat HOS-154361

very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-209711 · Präparat HOS-154361

8 Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-209712 · Präparat HOS-154361

Immune system disorders Not known: Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-209713 · Präparat HOS-154361

Metabolism and nutrition disorders Common: Hypophenylalaninaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-209714 · Präparat HOS-154361

Nervous system disorders Very common: Headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kuvan

Kuvan 100 mg soluble tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-209715 · Präparat HOS-154361

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Rhinorrhoea Common: Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.