Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 90

HOS-120131 · Präparat HOS-095079

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 90

HOS-120132 · Präparat HOS-095079

Active clinically significant bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 90

HOS-120133 · Präparat HOS-095079

Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 90

HOS-120134 · Präparat HOS-095079

Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fondaparinux (HOS-110096) heparin (HOS-086930) apixaban (HOS-112091) enoxaparin (HOS-118623) dabigatran etexilate (HOS-086233) dalteparin (HOS-118624) warfarin (HOS-085950)

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 90

HOS-120135 · Präparat HOS-095079

Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 90

HOS-120136 · Präparat HOS-095079

Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 120

HOS-120163 · Präparat HOS-095079

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 120

HOS-120164 · Präparat HOS-095079

Active clinically significant bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 120–121

HOS-120165 · Präparat HOS-095079

120 Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 121

HOS-120166 · Präparat HOS-095079

Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fondaparinux (HOS-110096) heparin (HOS-086930) apixaban (HOS-112091) enoxaparin (HOS-118623) dabigatran etexilate (HOS-086233) dalteparin (HOS-118624) warfarin (HOS-085950)

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 121

HOS-120167 · Präparat HOS-095079

Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 121

HOS-120168 · Präparat HOS-095079

Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 145

HOS-120194 · Präparat HOS-095079

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 145

HOS-120195 · Präparat HOS-095079

Active clinically significant bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 145

HOS-120196 · Präparat HOS-095079

Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 145

HOS-120197 · Präparat HOS-095079

Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fondaparinux (HOS-110096) heparin (HOS-086930) apixaban (HOS-112091) enoxaparin (HOS-118623) dabigatran etexilate (HOS-086233) dalteparin (HOS-118624) warfarin (HOS-085950)

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 145

HOS-120198 · Präparat HOS-095079

Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xarelto

Xarelto 1 mg/mL granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 145

HOS-120199 · Präparat HOS-095079

Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xarelto

Xarelto 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-120043 · Präparat HOS-095079

CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day) or ritonavir (600 mg twice a day) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk. Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors. These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) lead (HOS-085592) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Xarelto

Xarelto 2.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-120044 · Präparat HOS-095079

Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent. Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax. The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients. (For patients with renal impairment: see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clarithromycin (HOS-084517)