Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 8

HOS-120227 · Präparat HOS-095117

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 8

HOS-120228 · Präparat HOS-095117

Active, severe infections with the exception of COVID-19 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 42

HOS-120307 · Präparat HOS-095117

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 42

HOS-120308 · Präparat HOS-095117

Active, severe infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 77

HOS-120380 · Präparat HOS-095117

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 77

HOS-120381 · Präparat HOS-095117

Active, severe infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-120229 · Präparat HOS-095117

Interaction trials have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-120230 · Präparat HOS-095117

Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-120231 · Präparat HOS-095117

11 Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, NSAIDs or corticosteroids on tocilizumab clearance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-120232 · Präparat HOS-095117

The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation. Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-120233 · Präparat HOS-095117

In vitro trials with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression. Tocilizumab normalises expression of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-120234 · Präparat HOS-095117

In a trial in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57 % one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158)

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-120235 · Präparat HOS-095117

When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) must be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect. Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) methylprednisolone (HOS-088374) theophylline (HOS-085910) phenprocoumon (HOS-091031) calcium (HOS-085615) dexamethasone (HOS-084535) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120309 · Präparat HOS-095117

Interaction trials have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120310 · Präparat HOS-095117

Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120311 · Präparat HOS-095117

Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, NSAIDs or corticosteroids on tocilizumab clearance in RA patients. In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on tocilizumab exposure was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120312 · Präparat HOS-095117

The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation. Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120313 · Präparat HOS-095117

In vitro trials with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression. Tocilizumab normalises expression of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120314 · Präparat HOS-095117

In a trial in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57 % one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158)

Wechselwirkungen · RoActemra

RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-120315 · Präparat HOS-095117

When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) must be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect. Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) methylprednisolone (HOS-088374) theophylline (HOS-085910) phenprocoumon (HOS-091031) calcium (HOS-085615) dexamethasone (HOS-084535) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)