Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120454 · Präparat HOS-095137

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120455 · Präparat HOS-095137

Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 30

HOS-120489 · Präparat HOS-095137

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 30

HOS-120490 · Präparat HOS-095137

Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 60

HOS-120522 · Präparat HOS-095137

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 60

HOS-120523 · Präparat HOS-095137

Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120456 · Präparat HOS-095137

Live vaccines should not be given concurrently with STELARA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120457 · Präparat HOS-095137

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120458 · Präparat HOS-095137

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

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STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-120459 · Präparat HOS-095137

6 explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120461 · Präparat HOS-095137

The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120462 · Präparat HOS-095137

In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA. In Crohn’s disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-120491 · Präparat HOS-095137

Live vaccines should not be given concurrently with STELARA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-120492 · Präparat HOS-095137

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-120493 · Präparat HOS-095137

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

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STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-120494 · Präparat HOS-095137

The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-120495 · Präparat HOS-095137

In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32–33

HOS-120496 · Präparat HOS-095137

32 including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA. In Crohn’s disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA. (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 63

HOS-120524 · Präparat HOS-095137

Live vaccines should not be given concurrently with STELARA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 63

HOS-120525 · Präparat HOS-095137

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.