Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-120588 · Präparat HOS-095157

Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials. It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxymetazoline (HOS-117636)

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-120602 · Präparat HOS-095157

Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium oxybate (HOS-113649)

Wechselwirkungen · Instanyl

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HOS-120604 · Präparat HOS-095157

Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-120605 · Präparat HOS-095157

Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-120606 · Präparat HOS-095157

Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity. Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl. The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression. Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. Dose increase should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) aprepitant (HOS-112506) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amprenavir (HOS-086183) troleandomycin (HOS-090575) fosamprenavir (HOS-086182) ritonavir (HOS-084521) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-120607 · Präparat HOS-095157

In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled. This may reduce the efficacy of Instanyl. It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxymetazoline (HOS-117636)

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-120608 · Präparat HOS-095157

The concomitant use of Instanyl with other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33–34

HOS-120609 · Präparat HOS-095157

33 alcohol), skeletal muscle relaxants and gabapentinoids (gabapentin and pregabalin) may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, respiratory depression, coma or death may occur. Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pregabalin (HOS-112893) gabapentin (HOS-090745)

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34

HOS-120610 · Präparat HOS-095157

The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect. The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34

HOS-120611 · Präparat HOS-095157

The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended. They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalbuphine (HOS-120563) buprenorphine (HOS-086193) pentazocine (HOS-120564)

Wechselwirkungen · Instanyl

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HOS-120612 · Präparat HOS-095157

Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials. It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxymetazoline (HOS-117636)

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120566 · Präparat HOS-095157

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120567 · Präparat HOS-095157

Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl. Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product. The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120568 · Präparat HOS-095157

The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-120569 · Präparat HOS-095157

8 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120570 · Präparat HOS-095157

The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120571 · Präparat HOS-095157

The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120572 · Präparat HOS-095157

System organ class Common Uncommon Not known Immune system disorders Anaphylactic shock, anaphylactic reaction, hypersensitivity Psychiatric disorders Insomnia Hallucination, delirium, drug dependence (addiction), drug abuse Nervous system disorders Somnolence, Sedation, Convulsions, loss of dizziness, headache myoclonus, consciousness paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia Ear and Labyrinth disorders Vertigo Motion sickness Cardiac disorders Hypotension Vascular disorders Flushing, hot flush Respiratory, thoracic and Throat irritation Respiratory Nasal septum mediastinal disorders depression, perforation, epistaxis, nasal dyspnoea ulcer, rhinorrhea Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting Constipation, Diarrhoea stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue Hyperhidrosis Pain of skin, disorders pruritus General disorders and Pyrexia Fatigue, malaise administration site conditions peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome, Drug tolerance Injury, poisoning and Fall procedural complications *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120573 · Präparat HOS-095157

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Instanyl

Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120574 · Präparat HOS-095157

Tolerance Tolerance can develop on repeated use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.