Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-120628 · Präparat HOS-095177

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypersensitivity to other beta-blockers. • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4). • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease. • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock. • Severe allergic rhinitis • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2). • Severe renal impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120629 · Präparat HOS-095177

No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120630 · Präparat HOS-095177

AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically. Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors. The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120631 · Präparat HOS-095177

There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops. The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120632 · Präparat HOS-095177

The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9. It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4. Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly. However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route. Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) clotrimazole (HOS-090574) itraconazole (HOS-084516) troleandomycin (HOS-090575) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120633 · Präparat HOS-095177

There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine. Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions. Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) guanethidine (HOS-088596) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120634 · Präparat HOS-095177

The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta- blockers. Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clonidine (HOS-088594)

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120635 · Präparat HOS-095177

Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol. Caution is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120636 · Präparat HOS-095177

Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents. Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120637 · Präparat HOS-095177

Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): epinephrine (HOS-088592)

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120638 · Präparat HOS-095177

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120639 · Präparat HOS-095177

In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120640 · Präparat HOS-095177

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120641 · Präparat HOS-095177

The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol. They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-120642 · Präparat HOS-095177

7 System Organ MedDRA Preferred Term (v. 18.0) Classification Infections and infestations Not known: nasopharyngitis3, pharyngitis3, sinusitis3, rhinitis3 Blood and lymphatic Uncommon: white blood cell count decreased1 system disorders Not known: decreased red blood cell count3, increased blood chloride3 Immune system disorders Not known: anaphylaxis2, anaphylactic shock1, systemic allergic reactions including angioedema, 2 localised and generalised rash2, hypersensitivity1, urticaria2, pruritus2 Metabolism and nutrition Not known: hypoglycaemia2 disorders Psychiatric disorders Rare: insomnia1 Not known: hallucinations2, depression1, memory loss2, apathy3, depressed mood3, decreased libido3, nightmare2,3, nervousness3 Nervous system disorders Common: dysgeusia1 Not known: cerebral ischaemia2, cerebrovascular accident2, syncope2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis2, somnolence3, motor dysfunction3, amnesia3, memory impairment3, paraesthesia2,3, tremor3, hypoaesthesia3, ageusia3, dizziness1, headache1 Eye disorders Common: punctate keratitis1, blurred vision1, eye pain1, eye irritation1 Uncommon: keratitis1,2,3, dry eye1, vital dye staining cornea present1, eye discharge1, eye pruritus1, foreign body sensation in eyes1, ocular hyperaemia1, conjunctival hyperaemia1 Rare: corneal erosion1, anterior chamber flare1, photophobia1, lacrimation increased1, scleral hyperaemia1, erythema of eyelid1, eyelid margin crusting1 Not known: increased optic nerve cup/disc ratio3, choroidal detachment following filtration surgery2 (see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy3, corneal epithelium defect3, corneal epithelium disorder3, increased intraocular pressure3, eye deposit3, corneal staining3, corneal oedema3, decreased corneal sensitivity2, conjunctivitis3, meibomianitis3, diplopia2, 3, glare3, photopsia3, reduced visual acuity3, visual impairment1, pterygium3, ocular discomfort3, keratoconjunctivitis sicca3, hypoaesthesia of the eye3, scleral pigmentation3, subconjunctival cyst3, visual disturbance3, eye swelling3, eye allergy3, madarosis3, eyelid disorder3, eyelid oedema1, ptosis2 Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo3, tinnitus3 Cardiac disorders Common: heart rate decreased1 Not known: cardiac arrest2, cardiac failure2, congestive heart failure2, atrioventricular block2, cardio-respiratory distress3, angina pectoris3, bradycardia2,3, irregular heart rate3, arrhythmia2,3, palpitations2,3, tachycardia3, increased heart rate3, chest pain2, oedema2 Vascular disorders Uncommon: decreased blood pressure1 Not known: hypotension2, hypertension3, blood pressure increased1, Raynaud’s phenomenon2, cold hands and feet2 Respiratory, thoracic and Uncommon: cough1 mediastinal disorders Rare: oropharyngeal pain1, rhinorrhoea1 Not known: bronchospasm2 (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease), dyspnoea1, asthma3, epistaxis1, bronchial hyperactivity3, throat irritation3, nasal congestion3, upper respiratory tract congestion3, postnasal drip3, sneezing3, nasal dryness3

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-120643 · Präparat HOS-095177

8  Gastrointestinal disorders Not known: vomiting2,3, abdominal pain upper1, abdominal pain2, diarrhoea1, dry mouth1, nausea1, oesophagitis3, dyspepsia2,3, abdominal discomfort3, stomach discomfort3, frequent bowel movements3, gastrointestinal disorder3, oral hypoaesthesia3, oral paraesthesia3, flatulence3 Hepatobiliary disorders Not known: abnormal liver function test3 Skin and subcutaneous Not known: Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal tissue disorders necrolysis (TEN) (see section 4.4), urticaria3, maculo-papular rash3, generalised pruritus3, skin tightness3, dermatitis3, alopecia1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis2, rash1, erythema1 Musculoskeletal and Not known: myalgia1, muscle spasms3, arthralgia3, back pain3, pain connective tissue disorders in extremity3 Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present1 Not known: renal pain3, pollakiuria3 Reproductive system and Not known: erectile dysfunction3, sexual dysfunction2, decreased breast disorders libido2 General disorders and Uncommon: malaise1,3 administration site Not known: chest pain1, pain3, fatigue1, asthenia2,3, chest conditions discomfort3, feeling jittery3, irritability3, peripheral oedema3, medication residue3 Investigations Uncommon: blood potassium increase1, blood lactate dehydrogenase increased1 1 adverse reactions observed for Azarga 2 additional adverse reactions observed with timolol monotherapy 3 additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120644 · Präparat HOS-095177

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120645 · Präparat HOS-095177

Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials. It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide. Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120646 · Präparat HOS-095177

AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption. Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors. The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azarga

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120647 · Präparat HOS-095177

Timolol is absorbed into the systemic circulation. This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products. Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers. Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above. The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration. To reduce the systemic absorption, see section 4.2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.