Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120652 · Präparat HOS-095185

Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120653 · Präparat HOS-095185

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120654 · Präparat HOS-095185

Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120655 · Präparat HOS-095185

Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations. Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed. The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120656 · Präparat HOS-095185

Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine. The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non- smokers and 77 % in male smokers. The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively. A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin. A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120657 · Präparat HOS-095185

Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): activated charcoal (HOS-085944)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120658 · Präparat HOS-095185

Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) fluoxetine (HOS-085946) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120659 · Präparat HOS-095185

Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dopamine (HOS-085948)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120660 · Präparat HOS-095185

Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): theophylline (HOS-085910) diazepam (HOS-085904) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

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HOS-120661 · Präparat HOS-095185

Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): biperiden (HOS-085953) lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-120662 · Präparat HOS-095185

Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955)

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-120663 · Präparat HOS-095185

7 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-120664 · Präparat HOS-095185

The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-120665 · Präparat HOS-095185

QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120666 · Präparat HOS-095185

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120667 · Präparat HOS-095185

Adults The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

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HOS-120668 · Präparat HOS-095185

Tabulated list of adverse reactions The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. The frequency terms listed are defined as follows: Very

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-120669 · Präparat HOS-095185

8  common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Olanzapine Viatris 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 10 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 15 mg film-coated tablets Olanzapine Viatris 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120670 · Präparat HOS-095185

Very Common Uncommon Rare Not known common Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia Thrombocytopenia11 Leukopenia10 Neutropenia10

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

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HOS-120671 · Präparat HOS-095185

Immune system disorders Hypersensitivity11 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol Development or Hypothermia12 levels2,3 exacerbation of diabetes Elevated glucose levels4 occasionally associated Elevated triglyceride with ketoacidosis or levels2,5 coma, including some Glucosuria fatal cases (see section Increased appetite 4.4)11

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.