Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209812 · Präparat HOS-154383

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209813 · Präparat HOS-154383

Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209814 · Präparat HOS-154383

The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209815 · Präparat HOS-154383

Diuretics and other antihypertensive agents: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Ifirmasta has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics. Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Ifirmasta (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irbesartan (HOS-086921) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209816 · Präparat HOS-154383

Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209817 · Präparat HOS-154383

Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209818 · Präparat HOS-154383

Lithium: Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors. Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far. Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4). If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irbesartan (HOS-086921) lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209819 · Präparat HOS-154383

Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-209820 · Präparat HOS-154383

5 serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function. The combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209821 · Präparat HOS-154383

Repaglinide: Irbesartan has the potential to inhibit OATP1B1. In a clinical study, it was reported that irbesartan increased the Cmax and AUC of repaglinide (substrate of OATP1B1) by 1.8-fold and 1.3 fold, respectively, when administered 1 hour before repaglinide. In another study, no relevant pharmacokinetic interaction was reported, when the two drugs were co-administered. Therefore, dose adjustment of antidiabetic treatment such as repaglinide may be required (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irbesartan (HOS-086921) repaglinide (HOS-086935)

Wechselwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209822 · Präparat HOS-154383

Additional information on irbesartan interactions: In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide. Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation. No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9. The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated. The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irbesartan (HOS-086921) hydrochlorothiazide (HOS-086937) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-209823 · Präparat HOS-154383

In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%). Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%). The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-209824 · Präparat HOS-154383

In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-209825 · Präparat HOS-154383

The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan. Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-209826 · Präparat HOS-154383

The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-209827 · Präparat HOS-154383

Adverse reactions additionally reported from post–marketing experience are also listed. These adverse reactions are derived from spontaneous reports.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

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HOS-209828 · Präparat HOS-154383

Blood and lymphatic system disorders: Not known: anemia, thrombocytopenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

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HOS-209829 · Präparat HOS-154383

Immune system disorders: Not known: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

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HOS-209830 · Präparat HOS-154383

Metabolism and nutrition disorders: Not known: hyperkalaemia, hypoglycaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

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HOS-209831 · Präparat HOS-154383

Nervous system disorders: Common: dizziness, orthostatic dizziness* Not known: vertigo, headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.