Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-209848 · Präparat HOS-154391

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.), host cell protein. Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose. Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681) formaldehyde (HOS-091110)

Wechselwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209849 · Präparat HOS-154391

Concomitant administration of IXIARO with other vaccines: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies. There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section 5.1). The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Japanese encephalitis virus (HOS-209850) rabies virus (HOS-209851)

Wechselwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209852 · Präparat HOS-154391

In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209853 · Präparat HOS-154391

Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-209854 · Präparat HOS-154391

Summary of the safety profile The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries). Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions. They usually occur within the first three days after vaccination, are

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-209855 · Präparat HOS-154391

5 usually mild and resolve within a few days. No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults. Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209856 · Präparat HOS-154391

Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209857 · Präparat HOS-154391

Adverse reactions are listed according to the following frequencies: Very common: ≥ 1/10 Common: ≥ 1/100 to < 1/10 Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209858 · Präparat HOS-154391

Adult and older adults (>65 years) population

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209859 · Präparat HOS-154391

Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia

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IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209860 · Präparat HOS-154391

Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*

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IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209861 · Präparat HOS-154391

Eye disorders Rare: eyelid oedema

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IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209862 · Präparat HOS-154391

Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo

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IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209863 · Präparat HOS-154391

Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia

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IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209864 · Präparat HOS-154391

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209865 · Präparat HOS-154391

Gastrointestinal disorders Common: nausea Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209866 · Präparat HOS-154391

Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209867 · Präparat HOS-154391

Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-209868 · Präparat HOS-154391

General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching Uncommon: chills, malaise, asthenia Rare: oedema peripheral

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Nebenwirkungen · Ixiaro

IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-209869 · Präparat HOS-154391

6 Investigations Uncommon: hepatic enzymes increased

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