Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-121203 · Präparat HOS-095289

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-121204 · Präparat HOS-095289

No interaction studies have been performed. However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aztreonam (HOS-114901) tobramycin (HOS-114902) azithromycin (HOS-088112) dornase alfa (HOS-121205)

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121207 · Präparat HOS-095289

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121208 · Präparat HOS-095289

Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121209 · Präparat HOS-095289

In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121210 · Präparat HOS-095289

An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121211 · Präparat HOS-095289

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121212 · Präparat HOS-095289

The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121213 · Präparat HOS-095289

Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-121214 · Präparat HOS-095289

5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea Common: bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: arthralgia Uncommon: joint swelling General disorders and administration site conditions: Very common: pyrexia Investigations: Common: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121215 · Präparat HOS-095289

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121216 · Präparat HOS-095289

Bronchospasm

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121217 · Präparat HOS-095289

Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1). Refer to section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121218 · Präparat HOS-095289

Haemoptysis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121219 · Präparat HOS-095289

Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121220 · Präparat HOS-095289

Allergic reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121221 · Präparat HOS-095289

Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121222 · Präparat HOS-095289

Lung function test decreased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121223 · Präparat HOS-095289

Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121224 · Präparat HOS-095289

The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.