Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-121231 · Präparat HOS-095297

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Renal impairment requiring dialysis. - Intestinal perforation or obstruction due to structural or functional disorder of the gut wall, obstructive ileus, severe inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn’s disease, and ulcerative colitis and toxic megacolon/megarectum.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-121248 · Präparat HOS-095297

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Renal impairment requiring dialysis. - Intestinal perforation or obstruction due to structural or functional disorder of the gut wall, obstructive ileus, severe inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn’s disease, and ulcerative colitis and toxic megacolon/megarectum.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-121232 · Präparat HOS-095297

Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential. It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-121233 · Präparat HOS-095297

Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-121234 · Präparat HOS-095297

Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-121235 · Präparat HOS-095297

Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration. The mechanism for this interaction is not clear.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-121236 · Präparat HOS-095297

Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-121237 · Präparat HOS-095297

Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%. This effect is too small to be clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-121238 · Präparat HOS-095297

3 Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593) cyclosporine (HOS-084512) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-121239 · Präparat HOS-095297

Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) cimetidine (HOS-085835) probenecid (HOS-085208) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-121249 · Präparat HOS-095297

Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential. It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-121250 · Präparat HOS-095297

Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-121251 · Präparat HOS-095297

Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-121252 · Präparat HOS-095297

Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration. The mechanism for this interaction is not clear.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-121253 · Präparat HOS-095297

Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-121254 · Präparat HOS-095297

Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%. This effect is too small to be clinically relevant. Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) quinidine (HOS-085593) cyclosporine (HOS-084512) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Resolor

Resolor 2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-121255 · Präparat HOS-095297

12 Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) cimetidine (HOS-085835) probenecid (HOS-085208) erythromycin (HOS-084514)

Nebenwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-121240 · Präparat HOS-095297

Summary of the safety profile In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation. Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily. The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)). The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment. Other adverse reactions have been reported occasionally. The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-121241 · Präparat HOS-095297

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Resolor

Resolor 1 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-121242 · Präparat HOS-095297

4  Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.