Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-121435 · Präparat HOS-095357

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121436 · Präparat HOS-095357

No interaction studies have been performed. In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes. Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121437 · Präparat HOS-095357

In clinical studies of patients with Non-Hodgkin’s lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121438 · Präparat HOS-095357

Summary of the safety profile Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients). Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection. The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121439 · Präparat HOS-095357

In the two Phase III studies in non-Hodgkin’s lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group. Patients received daily morning doses of G-CSF 0.01 mg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis. Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-&6)DQGZHUHUHSRUWHGDVUHODWHGLQ•RIWKHSDWLHQWVZKR received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121440 · Präparat HOS-095357

From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121441 · Präparat HOS-095357

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. Frequencies are defined according WRWKHIROORZLQJFRQYHQWLRQYHU\FRPPRQ •  FRPPRQ • 1/100 to < 1/10); uncommon • 1/1,000 to <  UDUH • 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121442 · Präparat HOS-095357

Table 1. Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121443 · Präparat HOS-095357

Blood and lymphatic system disorders

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Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121444 · Präparat HOS-095357

Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section 4.4)** Immune system disorders Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) ** Psychiatric disorders Common Insomnia Uncommon Abnormal dreams, nightmares Nervous system disorders Common Dizziness, headache Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders

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Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-121445 · Präparat HOS-095357

6  Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients). Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1). These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration. ** From post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121446 · Präparat HOS-095357

The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar. No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121447 · Präparat HOS-095357

Description of selected adverse reactions Myocardial infarction In clinical studies, 7 of 679 oncology patients experienced myocardial infarctions after haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF. All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration. Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF. One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration. Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121448 · Präparat HOS-095357

Hyperleukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies. No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121449 · Präparat HOS-095357

Vasovagal reactions In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration RISOHUL[DIRUGRVHV” mg/kg. The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121450 · Präparat HOS-095357

Gastrointestinal disorders In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.

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Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121451 · Präparat HOS-095357

Paraesthesia Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions. In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121452 · Präparat HOS-095357

Elderly patients In the two placebo-FRQWUROOHGFOLQLFDOVWXGLHVRISOHUL[DIRURISDWLHQWVZHUH• 65 years old. No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-121453 · Präparat HOS-095357

7 Paediatric population Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1). The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mozobil

Mozobil 20 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121454 · Präparat HOS-095357

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.