Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210235 · Präparat HOS-154477

Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1 Epilepsy Uncontrolled asthma Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1) Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5) Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sultopride (HOS-085603)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210236 · Präparat HOS-154477

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210237 · Präparat HOS-154477

Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products. Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion. Monitoring is advised when possible. The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary. Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210238 · Präparat HOS-154477

Substances which are potent inhibitors of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure. The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products. Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor. If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210240 · Präparat HOS-154477

Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210241 · Präparat HOS-154477

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210242 · Präparat HOS-154477

Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) ketoconazole (HOS-084513) domperidone (HOS-114656) sultopride (HOS-085603) lead (HOS-085592) disopyramide (HOS-085595)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210245 · Präparat HOS-154477

Combinations requiring precautions for use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210246 · Präparat HOS-154477

Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures. The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks. These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bupropion (HOS-086329) lead (HOS-085592) serotonin (HOS-085477) mefloquine (HOS-113850) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210251 · Präparat HOS-154477

Combinations to be taken into consideration

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-210252 · Präparat HOS-154477

4 Medicinal products with atropinic effects The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration. Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic, anti-Parkinson medicinal products, atropinic antispasmodics, disopyramide, phenothiazine neuroleptics and clozapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): disopyramide (HOS-085595) clozapine (HOS-086149)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210254 · Präparat HOS-154477

Medicinal products with cholinergic effects The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210255 · Präparat HOS-154477

Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592) mivacurium (HOS-210256)

Wechselwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210257 · Präparat HOS-154477

Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Nebenwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210258 · Präparat HOS-154477

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-210259 · Präparat HOS-154477

5 The most commonly reported adverse reactions are paraesthesias (such as peripheral and peribucal paraesthesias) and gastro-intestinal disorders (such as epigastralgia, diarrhoea, nausea and abdominal pain). The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210260 · Präparat HOS-154477

Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210261 · Präparat HOS-154477

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210262 · Präparat HOS-154477

Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Firdapse (previously Zenas)

FIRDAPSE 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210263 · Präparat HOS-154477

Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.