Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Wechselwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11
HOS-210345 · Präparat HOS-154501
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving everolimus (see
sections 4.4 and 4.8).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage 02b084892fac544c632acb5c679ea8f1607137cff476b0a4a44a529a91596f97 · Zeichen 9476–9599 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-210346 · Präparat HOS-154501
Summary of the safety profile
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-210347 · Präparat HOS-154501
The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical
studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-
label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage a0c490c647d287e18f1f884a5415a7bcb059af0f4a7e3fe23d83ea13c3c2b034 · Zeichen 31–312 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-210348 · Präparat HOS-154501
11
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in
decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia,
dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased,
hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage ee94380aa4c65cc82b807dfd0b60cf71da1bace78f41412bf8fa842faac5552e · Zeichen 366–715 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-210349 · Präparat HOS-154501
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to <1/10) were stomatitis, anaemia,
hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia,
dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension,
pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
and diabetes mellitus. The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage 81b08fa0d8953a771600a659a808f6857bd15320a3dcceaea5583e51db630c40 · Zeichen 717–1171 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-210350 · Präparat HOS-154501
Tabulated list of adverse reactions
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-210351 · Präparat HOS-154501
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis
considered for the safety pooling. Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ
class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very
common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
<1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within
each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-210352 · Präparat HOS-154501
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-210353 · Präparat HOS-154501
Infections and infestations
Very common Infections a, *
Blood and lymphatic system disorders
Very common Anaemia
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia
Uncommon Pancytopenia
Rare Pure red cell aplasia
Immune system disorders
Uncommon Hypersensitivity
Metabolism and nutrition disorders
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Psychiatric disorders
Common Insomnia
Nervous system disorders
Very common Dysgeusia, headache
Uncommon Ageusia
Eye disorders
Common Eyelid oedema
Uncommon Conjunctivitis
Cardiac disorders
Uncommon Congestive cardiac failure
Vascular disorders
Common Haemorrhage b, hypertension, lymphoedemag
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Common Dyspnoea
Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism
Rare Acute respiratory distress syndrome
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage d543636d4c71e215a7c4f14b7d52360b934b6bac04f3768c40375892f14b3e20 · Zeichen 1846–3060 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13
HOS-210354 · Präparat HOS-154501
12
Gastrointestinal disorders
Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
dysphagia
Hepatobiliary disorders
Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Skin and subcutaneous tissue disorders
Very common Rash, pruritus
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar
erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Rare Angioedema*
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common Arthralgia
Renal and urinary disorders
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure*
Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure*
Reproductive system and breast disorders
Common Menstruation irregular e
Uncommon Amenorrhoea e*
General disorders and administration site conditions
Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral
Common Pyrexia
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing
Investigations
Very common Weight decreased
Injury, poisoning and procedural complications
Not knownf Radiation recall syndrome, potentiation of radiation reaction
* See also subsection “Description of selected adverse reactions”
a
Includes all reactions within the ‘infections and infestations’ system organ class including
(common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis,
abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP
and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis
b
Includes different bleeding events from different sites not listed individually
c
Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and
(rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis
d
Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration
and (uncommon) glossodynia, glossitis
e
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
f
Adverse reaction identified in the post-marketing setting
g
Adverse reaction was determined based on post-marketing reports. Frequency was determined
based on oncology studies safety pool.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage 2f02d46765a6ab9835b8aac7720ab39e4677797a1bf5a2772cb8dd1b66b0efad · Zeichen 3116–5635 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-210355 · Präparat HOS-154501
Description of selected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 5637–5678 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-210356 · Präparat HOS-154501
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with
serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome. Reactivation of infection is an
expected event during periods of immunosuppression.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-210357 · Präparat HOS-154501
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal
failure events (including fatal outcome) and proteinuria. Monitoring of renal function is recommended
(see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage 41f1ddddb3a1197716136d7bae98b4229c2b623687a860b59beb87ce488a43b4 · Zeichen 5929–6151 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-210358 · Präparat HOS-154501
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases
of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14
HOS-210359 · Präparat HOS-154501
13
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases
of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-210360 · Präparat HOS-154501
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and
without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage b83021ad488b274711c25831a6ab74dba87b6c8a1d6c3bbcbb2d2798b5ed2b49 · Zeichen 6546–6704 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-210361 · Präparat HOS-154501
Elderly patients
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage fb4690902485a5aefd0b7d302676fb0cc04c41bb0241bdcc9186eb284cc030db · Zeichen 6706–6722 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-210362 · Präparat HOS-154501
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age. The number of
patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in
patients ≥65 years of age (20% vs. 13%). The most common adverse reactions leading to
discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and
dyspnoea.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage 70ab30e7413adea088fddddad4cd1e0af3bb2cb411e9f0f219ca6741eb4e9d6b · Zeichen 6724–7112 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-210363 · Präparat HOS-154501
Reporting of suspected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-11-20T11:21:00Z · SHA-256 678fc33837cd44d2e9320c5c80ffc02496b10803d7810e1b4f6e2d8e517263a0 · Passage 822da43363cee11e87abeb55cf82453415269315377df150bb5de7dde8dd938f · Zeichen 7114–7154 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Afinitor
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-210364 · Präparat HOS-154501
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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