Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Onglyza

Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-121456 · Präparat HOS-095365

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Onglyza

Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121457 · Präparat HOS-095365

Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Onglyza

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HOS-121458 · Präparat HOS-095365

The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Onglyza

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HOS-121459 · Präparat HOS-095365

The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite. Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) dexamethasone (HOS-084535) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-121460 · Präparat HOS-095365

5 Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288)

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HOS-121461 · Präparat HOS-095365

Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

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HOS-121462 · Präparat HOS-095365

Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively. The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-121463 · Präparat HOS-095365

In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4. In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine. In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) norgestimate (HOS-110544) ketoconazole (HOS-084513) simvastatin (HOS-086158) famotidine (HOS-112087) digoxin (HOS-086172) ethinyl estradiol (HOS-088135) pioglitazone (HOS-089663) metformin (HOS-091032) omeprazole (HOS-085912)

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HOS-121465 · Präparat HOS-095365

The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Onglyza

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HOS-121466 · Präparat HOS-095365

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Onglyza

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HOS-121467 · Präparat HOS-095365

The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥ 5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Onglyza

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HOS-121468 · Präparat HOS-095365

There were 4 148 patients with type 2 diabetes, including 3 021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control. In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17 000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-121469 · Präparat HOS-095365

In a pooled analysis of 1 681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo. Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-121470 · Präparat HOS-095365

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-121471 · Präparat HOS-095365

Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-121472 · Präparat HOS-095365

The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to 1/100), rare (≥ 1/10 000 to 1/1 000), very rare (< 1/10 000), or not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-121473 · Präparat HOS-095365

Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience

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HOS-121474 · Präparat HOS-095365

System organ class Frequency of adverse reactions by treatment regimen

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HOS-121475 · Präparat HOS-095365

Adverse reaction Saxagliptin as Saxagliptin add-on to Saxagliptin with a Saxagliptin metformin Saxagliptin with sulphonylurea with a thia- plus a monotherapy metformin1 (glibenclamide) zolidinedione sulphonylurea Infections and infestations Upper respiratory Common Common Common Common infection Urinary tract Common Common Common Common infection Gastroenteritis Common Common Common Common Sinusitis Common Common Common Common Naso- pharyngitis Common2 Immune system disorders

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HOS-121476 · Präparat HOS-095365

7 Hyper- Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon sensitivity reactions†‡ Anaphylactic Rare Rare Rare Rare reactions including anaphylactic shock†‡ Metabolism and nutrition disorders Hypo- Very common3 glycaemia Dyslipidaemia Uncommon Hypertri- Uncommon glyceridaemia Nervous system disorders Dizziness Common Common Headache Common Common Common Common Gastro- intestinal disorders Abdominal pain† Common Common Common Common Diarrhoea4 Common Common Common Common Dyspepsia Common Flatulence Common Gastritis Common Nausea† Common Common Common Common Vomiting Common Common Common Common Pancreatitis† Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Constipation† Not known Not known Not known Not known Not known Skin and subcutaneous tissue disorders Rash† Common Common Common Dermatitis† Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Pruritus† Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Urticaria† Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Angioedema†‡ Rare Rare Rare Rare Bullous pemhigoid† Not known Not known Not known Not known Not known Musculo- skeletal and connective tissue disorders Arthralgia* Uncommon Myalgia5 Common Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue Common Uncommon Common Oedema peripheral Common 1 Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin. 2 Only in the initial combination therapy. 3 There was no statistically significant difference compared to placebo. The incidence of confirmed hypoglycaemia was uncommon for Onglyza 5 mg (0.8%) and placebo (0.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.