Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Tepadina

TEPADINA 200 mg powder and solvent for solution for infusion TEPADINA 400 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-210417 · Präparat HOS-154509

More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tepadina

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HOS-210418 · Präparat HOS-154509

Concomitant use not recommended 24 Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease. This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210419 · Präparat HOS-154509

An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210420 · Präparat HOS-154509

Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

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HOS-210421 · Präparat HOS-154509

Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

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HOS-210422 · Präparat HOS-154509

Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%. The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): choline (HOS-210383)

Wechselwirkungen · Tepadina

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HOS-210423 · Präparat HOS-154509

Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment. TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclophosphamide (HOS-084539)

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HOS-210424 · Präparat HOS-154509

The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956) busulfan (HOS-115553) treosulfan (HOS-141334) cyclophosphamide (HOS-084539) fludarabine (HOS-087520)

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HOS-210425 · Präparat HOS-154509

Interaction common to all cytotoxics Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent. The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tepadina

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HOS-210392 · Präparat HOS-154509

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Tepadina

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HOS-210393 · Präparat HOS-154509

The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials. In these studies, a total of 6 588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tepadina

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HOS-210394 · Präparat HOS-154509

Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process. These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT. The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis and mucosal inflammation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210395 · Präparat HOS-154509

Leukoencephalopathy Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy. Some cases had a fatal outcome.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210396 · Präparat HOS-154509

8 Tabulated list of adverse reactions

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HOS-210397 · Präparat HOS-154509

The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210398 · Präparat HOS-154509

System organ Not known Very common Common Uncommon class

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HOS-210399 · Präparat HOS-154509

Infections and Infection Toxic shock infestations susceptibility syndrome increased Sepsis Neoplasms Treatment related benign, second malignant and malignancy unspecified (incl cysts and polyps) Blood and Leukopenia lymphatic Thrombocytopeni system a disorders Febrile neutropenia Anaemia Pancytopenia Granulocytopenia Immune Acute graft versus Hypersensitivity system host disease disorders Chronic graft versus host disease Endocrine Hypopituitarism disorders Metabolism Anorexia and nutrition Decreased disorders appetite Hyperglycaemia Psychiatric Confusional state Anxiety Delirium disorders Mental status Nervousness changes Hallucination Agitation Nervous Dizziness Intracranial Leukoencephalopath system Headache aneurysm y disorders Vision blurred Extrapyramidal Encephalopathy disorder Convulsion Cognitive disorder Paraesthesia Cerebral haemorrhage Eye disorders Conjunctivitis Cataract

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HOS-210400 · Präparat HOS-154509

9 System organ Not known Very common Common Uncommon class

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HOS-210401 · Präparat HOS-154509

Ear and Hearing impaired labyrinth Ototoxicity disorders Tinnitus Cardiac Arrhythmia Tachycardia Cardiomyopath disorders Cardiac failure y Myocarditis Vascular Lymphoedema Haemorrhage disorders Hypertension Embolism Respiratory, Idiopathic Pulmonary Hypoxia thoracic and pneumonia oedema mediastinal syndrome Cough disorders Epistaxis Pneumonitis Gastrointestina Nausea Constipation Gastrointestinal l disorders Stomatitis Gastrointestinal ulcer Oesophagitis perforation Vomiting Ileus Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis Hepatobiliary Venoocclusive disorders liver disease Hepatomegaly Jaundice Skin and Rash Erythema Pigmentation Severe toxic skin subcutaneous Pruritus disorder reactions including tissue disorders Alopecia Erythrodermic cases of Stevens- psoriasis Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Musculoskeleta Back pain l and Myalgia connective Arthralgia tissue disorders Renal and Cystitis Dysuria urinary haemorrhagic Oliguria disorders Renal failure Cystitis Haematuria Reproductive Azoospermia Menopausal system and Amenorrhoea symptoms breast disorders Vaginal Infertility female haemorrhage Infertility male General Pyrexia Multi-organ disorders and Asthenia failure administration Chills Pain site conditions Generalised oedema Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation 10  System organ Not known Very common Common Uncommon class

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210402 · Präparat HOS-154509

Investigations Weight increased Blood creatinine Blood bilirubin increased increased Blood urea Transaminases increased increased Gamma- Blood amylase glutamyltransferas increased e increased Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.