Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-121504 · Präparat HOS-095381

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-121505 · Präparat HOS-095381

Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products. Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-121506 · Präparat HOS-095381

4 Combination with pioglitazone, metformin and glyburide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121507 · Präparat HOS-095381

Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121508 · Präparat HOS-095381

Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121509 · Präparat HOS-095381

Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions. However, this has not been established in the target population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121510 · Präparat HOS-095381

Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) amlodipine (HOS-086287) simvastatin (HOS-086158) valsartan (HOS-088810)

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121511 · Präparat HOS-095381

Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin. In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) amlodipine (HOS-086287) simvastatin (HOS-086158) valsartan (HOS-088810)

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121512 · Präparat HOS-095381

Combination with ACE-inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121513 · Präparat HOS-095381

There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.(see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121514 · Präparat HOS-095381

As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121515 · Präparat HOS-095381

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121516 · Präparat HOS-095381

Safety data were obtained from a total of 5 451 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 100 mg (50 mg twice daily) in randomised double-blind placebo-controlled trials of at least 12 weeks duration. Of these patients, 4 622 patients received vildagliptin as monotherapy and 829 patients received placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-121517 · Präparat HOS-095381

The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-121518 · Präparat HOS-095381

5 discontinuations. No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose. Hypoglycaemia has been reported in patients receiving vildagliptin concomitantly with sulphonylurea and insulin. The risk of acute pancreatitis has been reported with the use of vildagliptin (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121519 · Präparat HOS-095381

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121520 · Präparat HOS-095381

Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121521 · Präparat HOS-095381

Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin as monotherapy or as add-on therapy in controlled clinical studies and in post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121522 · Präparat HOS-095381

System organ class - adverse reaction Frequency Infections and infestations Nasopharyngitis Very common Upper respiratory tract infection Common Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Uncommon Nervous system disorders Dizziness Common Headache Common Tremor Common Eye disorders Vision blurred Common Gastrointestinal disorders Constipation Common Nausea Common Gastro-oesophageal reflux disease Common Diarrhoea Common Abdominal pain, including upper Common Vomiting Common Flatulence Uncommon Pancreatitis Rare Hepatobiliary disorders Hepatitis Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders Hyperhidrosis Common Rash Common Pruritis Common Dermatitis Common Urticaria Uncommon Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Not known* Cutaneous vasculitis Not known* Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Common Myalgia Common Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jalra

Jalra 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-121523 · Präparat HOS-095381

6  General disorders and administration site conditions Asthenia Common Oedema peripheral Common Fatigue Uncommon Chills Uncommon Investigations Abnormal liver function tests Uncommon Weight increase Uncommon * Based on post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.