Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Zomarist

Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-210450 · Präparat HOS-154523

− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 − Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) − Diabetic pre-coma − Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: - dehydration, - severe infection, - shock, - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4). − Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock. − Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Breast-feeding (see section 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210451 · Präparat HOS-154523

There have been no formal interaction studies for Zomarist. The following statements reflect the information available on the individual active substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210452 · Präparat HOS-154523

Vildagliptin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210453 · Präparat HOS-154523

Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products. Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210454 · Präparat HOS-154523

Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663)

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210457 · Präparat HOS-154523

Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210458 · Präparat HOS-154523

Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin. In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin. However, this has not been established in the target population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) amlodipine (HOS-086287) simvastatin (HOS-086158) valsartan (HOS-088810)

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210462 · Präparat HOS-154523

Combination with ACE inhibitors There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.(see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210463 · Präparat HOS-154523

6 As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210464 · Präparat HOS-154523

Metformin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210465 · Präparat HOS-154523

Combinations not recommended Alcohol Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210466 · Präparat HOS-154523

Iodinated contrast agents Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-210467 · Präparat HOS-154523

Combinations requiring precautions for use Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

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HOS-210469 · Präparat HOS-154523

Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment. If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210471 · Präparat HOS-154523

Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels. If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Zomarist

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HOS-210472 · Präparat HOS-154523

Concomitant use of medicinal products that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g. organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) dolutegravir (HOS-089992) ranolazine (HOS-086141) vandetanib (HOS-119366)

Nebenwirkungen · Zomarist

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HOS-210476 · Präparat HOS-154523

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zomarist

Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-210477 · Präparat HOS-154523

Safety data were obtained from a total of 6 197 patients exposed to vildagliptin/metformin in randomised placebo-controlled trials. Of these patients, 3 698 patients received vildagliptin/metformin and 2 499 patients received placebo/metformin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zomarist

Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-210478 · Präparat HOS-154523

There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist. However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zomarist

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HOS-210479 · Präparat HOS-154523

The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations. No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose. Vildagliptin use is associated with the risk of development of pancreatitis. Lactic acidosis has been reported following the use of metformin, especially in patients with underlying renal impairment (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.