Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210860 · Präparat HOS-154603

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210861 · Präparat HOS-154603

Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773) amyl nitrite (HOS-088775) guanosine (HOS-088774)

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210862 · Präparat HOS-154603

The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210863 · Präparat HOS-154603

Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210864 · Präparat HOS-154603

Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210865 · Präparat HOS-154603

The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-210903 · Präparat HOS-154603

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-210904 · Präparat HOS-154603

Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773) amyl nitrite (HOS-088775) guanosine (HOS-088774)

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-210905 · Präparat HOS-154603

The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-210906 · Präparat HOS-154603

Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16–17

HOS-210907 · Präparat HOS-154603

16 unstable angina or severe cardiac failure).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-210908 · Präparat HOS-154603

Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg orodispersible tablets Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Vizarsin 100 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-210909 · Präparat HOS-154603

The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210866 · Präparat HOS-154603

Effects of other medicinal products on sildenafil

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210867 · Präparat HOS-154603

In vitro studies: Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route). Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210868 · Präparat HOS-154603

In vivo studies: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine). Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) ketoconazole (HOS-084513) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210869 · Präparat HOS-154603

Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone. This is consistent with ritonavir’s marked effects on a broad range of P450 substrates. Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics. Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210871 · Präparat HOS-154603

Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) saquinavir (HOS-084522)

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-210872 · Präparat HOS-154603

5 sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC. Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2). Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522)

Wechselwirkungen · Vizarsin

Vizarsin 25 mg film-coated tablets Vizarsin 50 mg film-coated tablets Vizarsin 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-210873 · Präparat HOS-154603

When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC). In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite. Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) azithromycin (HOS-088112) erythromycin (HOS-084514)