Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-211869 · Präparat HOS-154776

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-211870 · Präparat HOS-154776

Co-administration of pantoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211871 · Präparat HOS-154776

Medicinal products with pH-dependent absorption pharmacokinetics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211872 · Präparat HOS-154776

SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g., ketoconazole).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211873 · Präparat HOS-154776

HIV protease inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211874 · Präparat HOS-154776

Co-administration of pantoprazole is contraindicated with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211875 · Präparat HOS-154776

Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) phenprocoumon (HOS-091031) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211877 · Präparat HOS-154776

Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period. Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g., phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) phenprocoumon (HOS-091031) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211878 · Präparat HOS-154776

Methotrexate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211880 · Präparat HOS-154776

Concomitant use of high-dose methotrexate (e.g., 300 mg) and proton pump inhibitors has been reported to increase methotrexate levels in some patients. Therefore, in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211881 · Präparat HOS-154776

Other interactions studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211882 · Präparat HOS-154776

Pantoprazole is metabolised in the liver via the cytochrome P450 enzyme system. Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions. However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nifedipine (HOS-086289) piroxicam (HOS-110101) diclofenac (HOS-085903) carbamazepine (HOS-085618) levonorgestrel (HOS-089677) digoxin (HOS-086172) caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910) diazepam (HOS-085904) ethanol (HOS-089988) metoprolol (HOS-090094) phenytoin (HOS-084531) naproxen (HOS-087936)

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211887 · Präparat HOS-154776

There were no interactions with concomitantly administered antacids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211888 · Präparat HOS-154776

Drug-laboratory test interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-211889 · Präparat HOS-154776

There have been reports of false-positive results in some urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving pantoprazole. An alternative confirmatory method should be considered to verify positive results.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-211890 · Präparat HOS-154776

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-211891 · Präparat HOS-154776

Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-211892 · Präparat HOS-154776

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-211893 · Präparat HOS-154776

The following adverse reactions have been reported with pantoprazole. Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Somac Control

SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-211894 · Präparat HOS-154776

Table 1. Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience Frequency Common Uncommon Rare Very rare Not known System organ class Blood and Agranulocytosis Thrombocytopenia; lymphatic system Leukopenia; disorders Pancytopenia Immune system Hypersensitivity disorders (incl. anaphylactic reactions and anaphylactic shock) Metabolism and Hyperlipidaemias Hyponatraemia; nutrition and lipid increases Hypomagnesaemia disorders (triglycerides, ; cholesterol); Hypocalcaemia(1) Weight changes Hypokalaemia(1) Psychiatric Sleep disorders Depression (and Disorientation (and Hallucination; disorders all aggravations) all aggravations) Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence) Nervous system Headache; Taste disorders Paraesthesia disorders Dizziness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.