Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212041 · Präparat HOS-154816

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212042 · Präparat HOS-154816

Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dacarbazine (HOS-089538)

Gegenanzeigen · Temozolomide Teva

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HOS-212043 · Präparat HOS-154816

Severe myelosuppression (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212044 · Präparat HOS-154816

In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-212045 · Präparat HOS-154816

7 Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC). As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212046 · Präparat HOS-154816

Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) carbamazepine (HOS-085618) dexamethasone (HOS-084535) prochlorperazine (HOS-089543) ondansetron (HOS-086052) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212047 · Präparat HOS-154816

No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212048 · Präparat HOS-154816

Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212049 · Präparat HOS-154816

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212050 · Präparat HOS-154816

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212051 · Präparat HOS-154816

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212052 · Präparat HOS-154816

Clinical trial experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212053 · Präparat HOS-154816

In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash. Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212054 · Präparat HOS-154816

For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212055 · Präparat HOS-154816

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212056 · Präparat HOS-154816

Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations Common: Infections, herpes zoster, pharyngitisa, candidiasis oral Uncommon: Opportunistic infection (including PCP), sepsis†, meningoencephalitis herpetic†, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritisb Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Common: Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia Uncommon: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†, pancytopenia, petechiae Immune system disorders Common: Allergic reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212057 · Präparat HOS-154816

Uncommon: Anaphylaxis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-212058 · Präparat HOS-154816

Endocrine disorders Common: Cushingoidc Uncommon: Diabetes insipidus Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Common: Hyperglycaemia Uncommon: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased

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HOS-212059 · Präparat HOS-154816

9  Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide Psychiatric disorders Common: Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia Uncommon: Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy Nervous system disorders Very common: Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache Common: Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathyd, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor Uncommon: Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal Eye disorders Common: Hemianopia, vision blurred, vision disordere, visual field defect, diplopia, eye pain Uncommon: Visual acuity reduced, eyes dry Ear and labyrinth disorders Common: Deafnessf, vertigo, tinnitus, earacheg Uncommon: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media Cardiac disorders Uncommon: Palpitation Vascular disorders Common: Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension Uncommon: Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection Uncommon: Respiratory failure†, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting Common: Stomatitis, abdominal painh, dyspepsia, dysphagia Uncommon: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatic failure†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common: Rash, alopecia Common: Erythema, dry skin, pruritus

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Nebenwirkungen · Temozolomide Teva

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HOS-212060 · Präparat HOS-154816

10  Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide Uncommon: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal Not known: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain, musculoskeletal pain, myalgia Renal and urinary disorders Common: Micturition frequency, urinary incontinence Uncommon: Dysuria Reproductive system and breast disorders Uncommon: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common: Fatigue Common: Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripherali Uncommon: Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder Investigations Common: Liver enzymes elevationj, weight decreased, weight increased Uncommon: Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common: Radiation injuryk a Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal b Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral c Includes cushingoid, Cushing syndrome d Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy e Includes visual impairment, eye disorder f Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral g Includes earache, ear discomfort h Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort i Includes oedema peripheral, peripheral swelling j Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzymes increased k Includes radiation injury, radiation skin injury † Including cases with fatal outcome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.