Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-122613 · Präparat HOS-095547

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-122614 · Präparat HOS-095547

The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established. In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy. Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023)

Wechselwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-122616 · Präparat HOS-095547

Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-122617 · Präparat HOS-095547

Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim. Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-122619 · Präparat HOS-095547

a. Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-122620 · Präparat HOS-095547

The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-122621 · Präparat HOS-095547

The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea. In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-122622 · Präparat HOS-095547

b. Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-122623 · Präparat HOS-095547

The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-122624 · Präparat HOS-095547

MedDRA Adverse reactions system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to (≥ 1/1 000 to (≥ 1/10 000 to < 1/10) < 1/100) < 1/1 000) Infections and Sepsis infestations Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Blood and Thrombocytopenia Splenomegalya Leucocytosisa Splenic rupturea lymphatic Anaemiae Haemoglobin Sickle cell anaemia system decreasede with crisis disorders Extramedullary haematopoiesis Immune system Hypersensitivity Anaphylactic reaction disorders Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-122625 · Präparat HOS-095547

13 MedDRA Adverse reactions system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to (≥ 1/1 000 to (≥ 1/10 000 to < 1/10) < 1/100) < 1/1 000) Metabolism Decreased Hyperuricaemia Blood glucose and nutrition appetitee decreased Blood uric acid disorders Blood lactate increased Pseudogouta dehydrogenase (Chondrocalcinosis increased Pyrophosphate) Fluid volume disturbances Psychiatric Insomnia disorders Nervous system Headachea Dizziness disorders Hypoaesthesia Paraesthesia Vascular Hypertension Veno-occlusive Capillary leak disorders diseased syndromea Hypotension Aortitis Respiratory, Haemoptysis Acute thoracic and respiratory Dyspnoea mediastinal distress disorders Cougha syndromea Oropharyngeal Respiratory paina,e failurea Epistaxis Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia Gastrointestinal Diarrhoeaa,e Oral pain disorders Vomitinga,e Constipatione Nauseaa Hepatobiliary Hepatomegaly Aspartate disorders aminotransferase Blood alkaline increased phosphatase increased Gamma- glutamyl transferase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14–15

HOS-122626 · Präparat HOS-095547

14  MedDRA Adverse reactions system organ Very common Common Uncommon Rare class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to (≥ 1/1 000 to (≥ 1/10 000 to < 1/10) < 1/100) < 1/1 000) Skin and Alopeciaa Rasha Rash maculo- Cutaneous vasculitisa subcutaneous papular Erythema Sweets syndrome tissue disorders (acute febrile neutrophilic dermatosis) Musculoskeletal Musculoskeletal Muscle Osteoporosis Bone density and connective painc spasms decreased tissue disorders Exacerbation of rheumatoid arthritis Renal and Dysuria Proteinuria Glomerulonephritis urinary Haematuria Urine abnormality disorders General Fatiguea Chest paina Injection site disorders and reaction Mucosal Paina administration inflammationa site conditions Astheniaa Pyrexia Malaisee Oedema peripherale Injury, Transfusion poisoning and reactione procedural complications a. See section c (Description of selected adverse reactions). b. There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c). c. Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain. d. Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilisation. e. Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-122627 · Präparat HOS-095547

c. Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-122628 · Präparat HOS-095547

Hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-122629 · Präparat HOS-095547

Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience. Overall, reports were more common after IV administration. In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-122630 · Präparat HOS-095547

Pulmonary adverse events

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-122631 · Präparat HOS-095547

In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16

HOS-122632 · Präparat HOS-095547

15 Splenomegaly and splenic rupture

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-122633 · Präparat HOS-095547

Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim. Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nivestim

Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-122634 · Präparat HOS-095547

Capillary leak syndrome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.