Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212283 · Präparat HOS-154864

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212284 · Präparat HOS-154864

Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212285 · Präparat HOS-154864

Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212286 · Präparat HOS-154864

Treatment of acute pain other than breakthrough pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-212287 · Präparat HOS-154864

Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium oxybate (HOS-113649)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212289 · Präparat HOS-154864

Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3). The treatment of sodium oxybate should be discontinued before start of treatment with PecFent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium oxybate (HOS-113649)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212291 · Präparat HOS-154864

Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity. Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent. The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-212292 · Präparat HOS-154864

7 ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression. Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. Dose increase should be undertaken with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) aprepitant (HOS-112506) grapefruit juice (HOS-088787) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amprenavir (HOS-086183) troleandomycin (HOS-090575) fosamprenavir (HOS-086182) ritonavir (HOS-084521) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212295 · Präparat HOS-154864

CNS depressants The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, antitussives or substitution treatments, H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (i.e., benzodiazepines), antipsychotics, clonidine, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, gabapentinoids (gabapentin and pregabalin) sedating antihistamines and alcohol may produce increased CNS depressant effects, increased risk of sedation, respiratory depression, hypotension, coma, and death because of additive CNS depressant effect. The lowest effective dose of sedative medicines should be used and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pregabalin (HOS-112893) clonidine (HOS-088594) gabapentin (HOS-090745)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212299 · Präparat HOS-154864

Serotoninergic medicinal products: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212301 · Präparat HOS-154864

PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212302 · Präparat HOS-154864

The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended. They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalbuphine (HOS-120563) buprenorphine (HOS-086193) pentazocine (HOS-120564)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212306 · Präparat HOS-154864

Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2). The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required. PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant. If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592) oxymetazoline (HOS-117636)

Wechselwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212308 · Präparat HOS-154864

Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials. Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxymetazoline (HOS-117636)

Nebenwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-212309 · Präparat HOS-154864

Summary of the safety profile Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent. Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose. However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-212310 · Präparat HOS-154864

The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain. Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-212311 · Präparat HOS-154864

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-212312 · Präparat HOS-154864

Common Uncommon Unknown Infections and Pneumonia infestations Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis Immune system Hypersensitivity disorders Metabolism and Anorexia nutrition disorders Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-212313 · Präparat HOS-154864

9  Common Uncommon Unknown Psychiatric disorders Disorientation Delirium Insomnia Abnormal dreams Drug dependence HallucinationConfusional (addiction) state Drug abuse Depression Paranoia Attention deficit/hyperactivity disorder Anxiety Euphoric mood Dysphoria Nervousness Emotional lability Nervous system Dysgeusia Loss of consciousness disorders Dizziness Depressed level of Somnolence consciousness Headache Convulsion Ageusia Anosmia Memory impairment Parosmia Speech disorder Sedation Lethargy Tremor Sleep disorder Eye disorders Vision blurred Ear and labyrinth Vertigo disorders Cardiac disorders Cyanosis Vascular disorders Hypotension Flushing Hot flush Respiratory, thoracic and Epistaxis Upper airway obstruction Respiratory depression mediastinal disorders Rhinorrhoea Pharyngolaryngeal pain Nasal discomfort Rhinalgia (such as “nasal Nasal mucosal disorder burning”) Cough Dyspnoea Sneezing Upper respiratory tract congestion Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · PecFent

PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-212314 · Präparat HOS-154864

10  Common Uncommon Unknown Gastrointestinal Vomiting Intestinal perforation disorders Nausea Peritonitis Constipation Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea Retching Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia Stomach discomfort Dry mouth Ileus Abdomen enlarged, Flatulence Impaired gastric emptying Skin and subcutaneous Pruritus Hyperhydrosis tissue disorders Urticaria Rash Musculoskeletal and Arthralgia connective tissue Muscle twitching disorders Renal and urinary Urinary retention disorders Anuria Dysuria Proteinuria Urinary hesitation General disorders and Non-cardiac chest pain Withdrawal syndrome* administration site Asthenia Neonatal withdrawal conditions Chills syndrome Face oedema Drug tolerance Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia Fatigue Malaise Thirst Injury, poisoning and Fall procedural complications Intentional drug misuse * Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.