Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-122741 · Präparat HOS-095571

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-122742 · Präparat HOS-095571

The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122743 · Präparat HOS-095571

Digoxin When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed. When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122744 · Präparat HOS-095571

As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4). The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) aldosterone (HOS-086926) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-122746 · Präparat HOS-095571

5 inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) heparin (HOS-086930) tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122749 · Präparat HOS-095571

The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors. The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations. The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium. A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122750 · Präparat HOS-095571

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122751 · Präparat HOS-095571

Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan attenuate diuretic induced potassium loss. Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium. If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) amiloride (HOS-089052) triamterene (HOS-089051) eplerenone (HOS-089050) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122755 · Präparat HOS-095571

Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan. If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122756 · Präparat HOS-095571

Concomitant use requiring caution

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122757 · Präparat HOS-095571

Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists. In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122758 · Präparat HOS-095571

In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat. The clinical relevance of this observation is not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) ramiprilat (HOS-089058)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122761 · Präparat HOS-095571

Diuretics (thiazide or loop diuretics) Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) hydrochlorothiazide (HOS-086937)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122762 · Präparat HOS-095571

To be taken into account with concomitant use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122763 · Präparat HOS-095571

Other antihypertensive agents The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122764 · Präparat HOS-095571

Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-122765 · Präparat HOS-095571

6 Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine. Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) amifostine (HOS-089066)

Wechselwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-122768 · Präparat HOS-095571

Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122769 · Präparat HOS-095571

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan Actavis 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122770 · Präparat HOS-095571

Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.