Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-122803 · Präparat HOS-095579

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker. • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy. • Severe hypotension. • Decompensated states of heart failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122804 · Präparat HOS-095579

Methylxanthines Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1). Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910) adenosine (HOS-112292)

Wechselwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122806 · Präparat HOS-095579

Dipyridamole Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased. When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dipyridamole (HOS-088796) adenosine (HOS-112292)

Wechselwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122807 · Präparat HOS-095579

Cardioactive medicinal products In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122808 · Präparat HOS-095579

Other interactions Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122809 · Präparat HOS-095579

Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM. The data are insufficient to conclude about the risk of interactions at the level of these transporters given that a single concentration was evaluated in most instances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122810 · Präparat HOS-095579

Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport. However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.

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Nebenwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122811 · Präparat HOS-095579

Summary of the safety profile Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention. Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients. The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122812 · Präparat HOS-095579

Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, life- threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4). Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset. Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122813 · Präparat HOS-095579

Tabulated list of adverse reactions Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience. All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122814 · Präparat HOS-095579

Immune system disorders: Uncommon Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness. Psychiatric disorders: Uncommon Anxiety, insomnia

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Nebenwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-122815 · Präparat HOS-095579

6  Nervous system disorders: Very common Headache, dizziness Common Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia Uncommon Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence Rare Cerebrovascular accident Eye disorders: Uncommon Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon Tinnitus Cardiac disorders: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged Uncommon Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation Vascular disorders: Very common Flushing Common Hypotension Uncommon Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common Throat tightness, throat irritation, cough Uncommon Tachypnoea, wheezing Not known Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders: Very common Gastrointestinal discomfort Common Vomiting, nausea, oral discomfort Uncommon Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Hyperhidrosis Uncommon Erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort Uncommon Arthralgia General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common Malaise, asthenia Uncommon Pain at injection site, general body pain

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122816 · Präparat HOS-095579

Description of selected adverse reactions Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents. Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122817 · Präparat HOS-095579

Sinoatrial and atrioventricular nodal block Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention. In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson. In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122818 · Präparat HOS-095579

Hypotension Adenosine receptor agonists, including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension. In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-122819 · Präparat HOS-095579

7 decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration. The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency. In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-122820 · Präparat HOS-095579

Elevated blood pressure In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients. Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-122821 · Präparat HOS-095579

Long QT syndrome Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval. In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval. In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rapiscan

Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-122822 · Präparat HOS-095579

Headache Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials. The headache was considered severe in 3% of subjects.

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Rapiscan 400 microgram solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-122823 · Präparat HOS-095579

Elderly population Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).

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