Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-122826 · Präparat HOS-095587

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-122856 · Präparat HOS-095587

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-122827 · Präparat HOS-095587

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-122828 · Präparat HOS-095587

A major step in roflumilast metabolism is the N-oxidation of roflumilast to roflumilast N-oxide by CYP3A4 and CYP1A2. Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity. Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide. Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively. The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) enoxacin (HOS-111703) lead (HOS-085592) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-122830 · Präparat HOS-095587

4 Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%. Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast. Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122831 · Präparat HOS-095587

Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity. Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4). In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%. No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) theophylline (HOS-085910) erythromycin (HOS-084514) gestodene (HOS-116824)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122833 · Präparat HOS-095587

No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): montelukast (HOS-122836) digoxin (HOS-086172) budesonide (HOS-086332) sildenafil (HOS-086162) warfarin (HOS-085950) formoterol (HOS-122834) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122837 · Präparat HOS-095587

Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): magnesium hydroxide (HOS-088789)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-122857 · Präparat HOS-095587

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-122858 · Präparat HOS-095587

A major step in roflumilast metabolism is the N-oxidation of roflumilast to roflumilast N-oxide by CYP3A4 and CYP1A2. Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity. Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide. Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively. The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) enoxacin (HOS-111703) lead (HOS-085592) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17–18

HOS-122859 · Präparat HOS-095587

17 Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%. Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast. Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-122860 · Präparat HOS-095587

Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity. Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4). In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%. No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) theophylline (HOS-085910) erythromycin (HOS-084514) gestodene (HOS-116824)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-122861 · Präparat HOS-095587

No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): montelukast (HOS-122836) digoxin (HOS-086172) budesonide (HOS-086332) sildenafil (HOS-086162) warfarin (HOS-085950) formoterol (HOS-122834) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Daxas

Daxas 500 micrograms film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-122862 · Präparat HOS-095587

Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): magnesium hydroxide (HOS-088789)

Nebenwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-122838 · Präparat HOS-095587

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-122839 · Präparat HOS-095587

5 The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%). These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122840 · Präparat HOS-095587

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122841 · Präparat HOS-095587

Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122842 · Präparat HOS-095587

Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Daxas

Daxas 250 micrograms tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122843 · Präparat HOS-095587

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.