Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-122881 · Präparat HOS-095601

Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-122882 · Präparat HOS-095601

Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 18

HOS-122920 · Präparat HOS-095601

Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 18

HOS-122921 · Präparat HOS-095601

Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122883 · Präparat HOS-095601

As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia. Caution is recommended when selecting anaesthetic agents. Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122884 · Präparat HOS-095601

In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances. Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tolterodine (HOS-087792) oxybutynin (HOS-087791)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122887 · Präparat HOS-095601

Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine. Cardiovascular beta- blockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers. Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atenolol (HOS-087794) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122889 · Präparat HOS-095601

Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with QT prolongation- or torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) sulpiride (HOS-087797) cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) veralipride (HOS-087800) droperidol (HOS-087801) chlorpromazine (HOS-087796) sultopride (HOS-085603) diphemanil (HOS-085613) amisulpride (HOS-087798) pimozide (HOS-085600) erythromycin (HOS-084514) pentamidine (HOS-085605) haloperidol (HOS-085602) tiapride (HOS-087799)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-122903 · Präparat HOS-095601

5 No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) diazepam (HOS-085904) prothrombin (HOS-085093) fluoxetine (HOS-085946) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-122905 · Präparat HOS-095601

According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-122922 · Präparat HOS-095601

As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia. Caution is recommended when selecting anaesthetic agents. Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-122923 · Präparat HOS-095601

In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances. Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tolterodine (HOS-087792) oxybutynin (HOS-087791)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-122924 · Präparat HOS-095601

Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine. Cardiovascular beta- blockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers. Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atenolol (HOS-087794) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-122925 · Präparat HOS-095601

Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with QT prolongation-or torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) sulpiride (HOS-087797) cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) veralipride (HOS-087800) droperidol (HOS-087801) chlorpromazine (HOS-087796) sultopride (HOS-085603) diphemanil (HOS-085613) amisulpride (HOS-087798) pimozide (HOS-085600) erythromycin (HOS-084514) pentamidine (HOS-085605) haloperidol (HOS-085602) tiapride (HOS-087799)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20–21

HOS-122926 · Präparat HOS-095601

20 No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) diazepam (HOS-085904) prothrombin (HOS-085093) fluoxetine (HOS-085946) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-122927 · Präparat HOS-095601

According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122906 · Präparat HOS-095601

Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration. Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122907 · Präparat HOS-095601

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122908 · Präparat HOS-095601

The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’s dementia treated with rivastigmine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-122909 · Präparat HOS-095601

6 Table 1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.