Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-122942 · Präparat HOS-095615

− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Breast-feeding (see section 4.6). − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 109/l and/or a platelet count of <100 x 109/l.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122943 · Präparat HOS-095615

No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122944 · Präparat HOS-095615

Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2). In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): granisetron (HOS-086051) morphine (HOS-086053) ondansetron (HOS-086052)

Wechselwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122947 · Präparat HOS-095615

When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): platinum (HOS-086055) cisplatin (HOS-086022) carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-122951 · Präparat HOS-095615

When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5. This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisplatin (HOS-086022)

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122952 · Präparat HOS-095615

In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological. Toxicity was predictable and reversible. There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122953 · Präparat HOS-095615

The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy. The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122954 · Präparat HOS-095615

Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan. The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122955 · Präparat HOS-095615

The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122956 · Präparat HOS-095615

Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events). Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122957 · Präparat HOS-095615

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122958 · Präparat HOS-095615

Infections and infestations Very common Infection Common Sepsis1 Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia Common Pancytopenia Not known Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-122959 · Präparat HOS-095615

Common Hypersensitivity reaction including rash Rare Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-122960 · Präparat HOS-095615

6  Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis Not known Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common Pruritus General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common Malaise Very rare Extravasation3 Not known Mucosal inflammation 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4). 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4). 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122961 · Präparat HOS-095615

The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Topotecan Hospira

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122962 · Präparat HOS-095615

The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122963 · Präparat HOS-095615

Haematological

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122964 · Präparat HOS-095615

Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 109/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses). In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses). Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days. Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall. Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection. In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122965 · Präparat HOS-095615

Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 109/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25% of patients (15% of courses). Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days. Platelet transfusions were given in 4% of courses. Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-122966 · Präparat HOS-095615

Anaemia Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses). Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).

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