Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212561 · Präparat HOS-154930

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 15

HOS-212583 · Präparat HOS-154930

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212562 · Präparat HOS-154930

Medicinal product-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets. Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212564 · Präparat HOS-154930

Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal. Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212565 · Präparat HOS-154930

Interactions with other medicinal products Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212566 · Präparat HOS-154930

H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH. In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity. However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212567 · Präparat HOS-154930

Acetylsalicylic acid and NSAIDs Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212568 · Präparat HOS-154930

Aminoglycosides

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-212569 · Präparat HOS-154930

5 Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-212584 · Präparat HOS-154930

Medicinal product-Food Interaction Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food. In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies. Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-212585 · Präparat HOS-154930

Interactions with other medicinal products Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-212586 · Präparat HOS-154930

Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva. Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-212587 · Präparat HOS-154930

Acetylsalicylic acid and NSAIDs Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-212588 · Präparat HOS-154930

H2 blockers or proton pump inhibitors Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively. Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): histamine (HOS-088516)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-212590 · Präparat HOS-154930

In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity. However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17–18

HOS-212591 · Präparat HOS-154930

17 ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212570 · Präparat HOS-154930

Summary of the safety profile The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4). Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212571 · Präparat HOS-154930

Tabulated list of adverse reactions Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212572 · Präparat HOS-154930

Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212573 · Präparat HOS-154930

Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.