Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123057 · Präparat HOS-095623

- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123058 · Präparat HOS-095623

- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval. These include (but are not limited to):

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123059 · Präparat HOS-095623

• Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sotalol (HOS-085597) dofetilide (HOS-085598) ibutilide (HOS-085599) quinidine (HOS-085593) hydroquinidine (HOS-085594) disopyramide (HOS-085595) procainamide (HOS-086617) amiodarone (HOS-085596)

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123060 · Präparat HOS-095623

• Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) chlorpromazine (HOS-087796) thioridazine (HOS-086281) sultopride (HOS-085603) pimozide (HOS-085600) haloperidol (HOS-085602) mesoridazine (HOS-122994)

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123061 · Präparat HOS-095623

• Certain antimicrobialmedicinal products, including medicinal products of the following classes: − macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin), − fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin, sparfloxacin), − imidazole and triazole antifungal medicinal products, − and also pentamidine and saquinavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sparfloxacin (HOS-122998) imidazole (HOS-117862) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) moxifloxacin (HOS-085604) pentamidine (HOS-085605)

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123062 · Präparat HOS-095623

• Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): astemizole (HOS-085608) terfenadine (HOS-085607) mizolastine (HOS-085609)

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123063 · Präparat HOS-095623

• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): arsenic trioxide (HOS-109648) cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) bepridil (HOS-085612) droperidol (HOS-087801) domperidone (HOS-114656) diphemanil (HOS-085613) probucol (HOS-123007) levomethadyl (HOS-123008)

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123064 · Präparat HOS-095623

- Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lumefantrine (HOS-114826) halofantrine (HOS-085606) quinine (HOS-086616) mefloquine (HOS-113850) chloroquine (HOS-109138)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123016 · Präparat HOS-095623

Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123017 · Präparat HOS-095623

A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects. Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123018 · Präparat HOS-095623

Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4. The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects. This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim. Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclosporine (HOS-084512) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123020 · Präparat HOS-095623

From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme. There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-123021 · Präparat HOS-095623

6 of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123022 · Präparat HOS-095623

Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane. The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): theophylline (HOS-085910) halothane (HOS-087777) isoflurane (HOS-109378) enflurane (HOS-123023)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123026 · Präparat HOS-095623

Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity. Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline. Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): theophylline (HOS-085910)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123027 · Präparat HOS-095623

Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro. The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects. This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4). Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some HIV-protease inhibitors [atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir], or verapamil and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) clarithromycin (HOS-084517) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123029 · Präparat HOS-095623

Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John’s wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations. The concentration of artenimol may also be reduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) lead (HOS-085592) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123030 · Präparat HOS-095623

When co-administered with efavirenz, the plasma concentration of piperaquine was decreased by 43%. Reduced plasma concentrations of piperaquine and/or artenimol may lead to therapeutic failure. Therefore, concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592) efavirenz (HOS-087947)

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123032 · Präparat HOS-095623

Paediatric population Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. The extent of interactions in the paediatric population is not known. The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123033 · Präparat HOS-095623

Oral contraceptives When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): progesterone (HOS-090753) follicle stimulating hormone (HOS-123034) levonorgestrel (HOS-089677)