Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212684 · Präparat HOS-154960

History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine. However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. See section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681) deoxycholate (HOS-212689) ovalbumin (HOS-153337) formaldehyde (HOS-091110) gentamicin (HOS-091173)

Wechselwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212690 · Präparat HOS-154960

There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines. If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. It should be noted that the adverse reactions may be intensified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212691 · Präparat HOS-154960

4 The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212692 · Präparat HOS-154960

Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. In such cases, the Western blot method is negative. These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hepatitis C virus (HOS-108813)

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212694 · Präparat HOS-154960

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212695 · Präparat HOS-154960

Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5 000 subjects 18 years old and above who received formulations of H5N1 vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 microgram HA/AS03.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212696 · Präparat HOS-154960

Two clinical studies evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 824 children aged 3 to < 18 years who received half the adult dose, 0.25 mL, containing A/Indonesia/2005 (H5N1) strain with at least 1.9 microgram HA/AS03.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212697 · Präparat HOS-154960

Three clinical studies evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 437 children aged 6 months to < 36 months who received either half the adult dose (n=400), 0.25 mL, or a quarter adult dose, 0.125 mL (n=37).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212698 · Präparat HOS-154960

5 List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-212699 · Präparat HOS-154960

Frequencies are reported as: Very common (1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1 000 to < 1/100) Rare ( 1/10 000 to < 1/1 000) Very rare (< 1/10 000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212700 · Präparat HOS-154960

Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

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HOS-212701 · Präparat HOS-154960

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-212702 · Präparat HOS-154960

The following adverse reactions per dose have been reported:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212703 · Präparat HOS-154960

System Organ Class Frequency Adverse Reactions Blood and lymphatic system Common Lymphadenopathy disorders Psychiatric disorders Uncommon Insomnia Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dizziness, somnolence, paraesthesia Gastrointestinal disorders Uncommon Gastrointestinal symptoms (such as nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain) Skin and subcutaneous tissue Common Ecchymosis at the injection site, sweating disorders increased Uncommon Pruritus, rash Musculoskeletal and connective Very common Myalgia, arthralgia tissue disorders General disorders and Very common Pain, redness, swelling and induration at administration site conditions the injection site, fatigue, fever Common Injection site warmth and injection site pruritus, influenza-like illness, shivering Uncommon Malaise

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-212704 · Präparat HOS-154960

Paediatric population

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HOS-212705 · Präparat HOS-154960

Children 6 to < 36 months

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HOS-212706 · Präparat HOS-154960

Data for this age group is derived from a pooling of safety data from 3 studies (D-PAN-H5N1-013, Q-PAN-H5N1-021 and Q-PAN-H5N1-023).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-212707 · Präparat HOS-154960

6 to < 36 (months) System Organ Class Frequency Adverse reactions Metabolism and nutrition Very common Decreased appetite disorders Psychiatric disorders Very common Irritability/Fussiness Nervous system disorders Very common Somnolence

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-212708 · Präparat HOS-154960

6  Gastrointestinal disorders Very common Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea and vomiting) Skin and subcutaneous tissue Uncommon Rash/Rash macular disorders Uncommon Urticaria General disorders and Very common1 Fever (≥ 38.0 °C) administration site conditions Very common Injection site pain Common Injection site redness Common Injection site swelling Uncommon Injection site induration Uncommon Injection site scab Uncommon Swelling face Uncommon Injection site bruising Uncommon Injection site eczema Uncommon Vaccination site nodule 1 A higher frequency of fever occurred following dose 2 compared to dose 1 in each age group.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-212709 · Präparat HOS-154960

Children 36 months to < 18 years

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.