Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212726 · Präparat HOS-154968

History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (eggs, chicken proteins, ovalbumin, kanamycin sulphate, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ovalbumin (HOS-153337) neomycin (HOS-085923) kanamycin (HOS-153338) hydrocortisone (HOS-148307) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212730 · Präparat HOS-154968

However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. See section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-212772 · Präparat HOS-154968

History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (eggs, chicken proteins, ovalbumin, kanamycin sulphate, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine. However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. See section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ovalbumin (HOS-153337) neomycin (HOS-085923) kanamycin (HOS-153338) hydrocortisone (HOS-148307) formaldehyde (HOS-091110)

Wechselwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212731 · Präparat HOS-154968

Foclivia may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212732 · Präparat HOS-154968

There are no data on co-administration of Foclivia with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. It should be noted that the adverse reactions may be intensified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-212773 · Präparat HOS-154968

Foclivia may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-212774 · Präparat HOS-154968

There are no data on co-administration of Foclivia with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. It should be noted that the adverse reactions may be intensified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212733 · Präparat HOS-154968

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212734 · Präparat HOS-154968

The safety of H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (7.5 or 15 micrograms haemagglutinin, HA) containing either the A/turkey/Turkey/1/2005 or the A/Vietnam/1194/2004 strain has been evaluated in nine clinical trials in healthy subjects involving 5055 adults, elderly and children. There were 4041 adult subjects 18 to 60 years of age and 540 elderly subjects 61 years of age and above. In the paediatric population, there were 214 subjects 6 to 35 months of age, 167 subjects 3 to 8 years of age and 93 subjects 9 to 17 years of age.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212735 · Präparat HOS-154968

The overall safety profile was similar across the adult, elderly and paediatric populations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212736 · Präparat HOS-154968

Clinical trials in 383 subjects receiving MF59C.1 adjuvanted vaccine with an H1N1, H5N3 or H9N2 strain showed a similar safety profile to the H5N1 trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212737 · Präparat HOS-154968

Irrespective of antigen dose, antigen subtype or age group, most local and systemic adverse reactions after administration were of short duration, with onset close to the time of vaccination, and were mild or moderate in severity. Across all trials, there was a general trend towards decreased reports of local adverse reactions after the second vaccination compared with the first.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212738 · Präparat HOS-154968

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212739 · Präparat HOS-154968

In adults 18 to 60 years, the most frequently reported (≥10%) adverse reactions were injection site pain (59%), myalgia (34%), headache (26%), injection site redness (24%), fatigue (24%), injection site induration (21%), injection site swelling (15%), chills (13%) and maliase (13%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212740 · Präparat HOS-154968

In elderly subjects (≥ 61 years), the most frequently reported (≥10%) adverse reactions were injection site pain (35%), myalgia (24%), injection site redness (17%), headache (16%), chills (12%), fatigue (10%) and malaise (10%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212741 · Präparat HOS-154968

In children and adolescents 3 to 17 years of age, the most frequently reported (≥10%) adverse reactions were injection site pain (95%), headache (61%), myalgia (60%), fatigue (41%), injection site redness (60%), injection site induration (34%), injection site swelling (34%), malaise (32%), nausea (25%), sweating (18%), chills (19%), diarrhoea (18%) and injection site ecchymosis (16%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212742 · Präparat HOS-154968

In infants and children 6 to 35 months of age, the most frequently reported (≥10%) adverse reactions were injection site redness (62%), irritability (57%), tenderness (55%), unusual crying (48%), sleepiness (45%), injection site induration (38%), injection site swelling (37%) change in eating habits (36%), diarrhoea (34%), fever (27%), injection site ecchymosis (19%), vomiting (10%), sweating, (10%) and unusual sweating (10%).

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Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212743 · Präparat HOS-154968

The solicited and unsolicited adverse reactions reported after any vaccination dose (i.e. first, second or booster) across subjects age, are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-212744 · Präparat HOS-154968

5  MedDRA System Organ Very common Common Uncommon Rare class (≥1/10) (≥1/100 to (≥1/1,000 to (≥1/10,000 <1/10) <1/100) to ˂1/1,000) Immune system disorders Anaphylaxis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Foclivia

Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212745 · Präparat HOS-154968

Metabolism and nutrition Change in Loss of appetite disorders eating habits1 Nervous system disorders Headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.