Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212820 · Präparat HOS-154982

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212821 · Präparat HOS-154982

Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7. Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein. Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) carbamazepine (HOS-085618) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521) cyclosporine (HOS-084512) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Silodyx

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HOS-212822 · Präparat HOS-154982

Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists. Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Silodyx

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HOS-212823 · Präparat HOS-154982

CYP3A4 inhibitors In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg). Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended. When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected. This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521) cyclosporine (HOS-084512)

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Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212824 · Präparat HOS-154982

PDE-5 inhibitors Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil. In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine). In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic). Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred. Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tadalafil (HOS-086316) sildenafil (HOS-086162)

Wechselwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212825 · Präparat HOS-154982

Antihypertensives In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension. Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-212826 · Präparat HOS-154982

Digoxin Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212827 · Präparat HOS-154982

Summary of the safety profile The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies. In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212828 · Präparat HOS-154982

The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%. This may temporarily affect male fertility. It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212829 · Präparat HOS-154982

Tabulated list of adverse reactions In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212830 · Präparat HOS-154982

System organ Very Common Uncommon Rare Very rare Not known class common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-212831 · Präparat HOS-154982

Immune system Allergic-type disorders reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1 Psychiatric Libido disorders decreased Nervous system Dizziness Syncope disorders Loss of consciousness1 Cardiac Tachycardia1 Palpitations1 disorders Vascular Orthostatic Hypotension1 disorders hypotension Respiratory, Nasal thoracic and congestion mediastinal disorders Gastrointestinal Diarrhoea Nausea disorders Dry mouth Hepatobiliary Abnormal disorders liver function tests1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-212832 · Präparat HOS-154982

5 System organ Very Common Uncommon Rare Very rare Not known class common

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Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212833 · Präparat HOS-154982

Skin and Skin rash1, subcutaneous Pruritus1 tissue disorders Urticaria1 Drug eruption1 Reproductive Ejaculatory Erectile system and disorders, dysfunction breast including disorders retrograde ejaculation, anejaculation Injury, Intraoperative poisoning and Floppy Iris procedural Syndrome complication 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212834 · Präparat HOS-154982

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212835 · Präparat HOS-154982

Orthostatic hypotension The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo. Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212836 · Präparat HOS-154982

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Silodyx

Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212837 · Präparat HOS-154982

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.