Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Brinavess

BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-123153 · Präparat HOS-095653

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 ms), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker. 3 • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, vernakalant administration. • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brinavess

BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123154 · Präparat HOS-095653

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-123155 · Präparat HOS-095653

Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123156 · Präparat HOS-095653

Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration. Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).

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HOS-123157 · Präparat HOS-095653

Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors. In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers. No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.

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HOS-123158 · Präparat HOS-095653

Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6. However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition. Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123159 · Präparat HOS-095653

Summary of the safety profile

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HOS-123160 · Präparat HOS-095653

The most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %). These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123161 · Präparat HOS-095653

Tabulated list of adverse reactions

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123162 · Präparat HOS-095653

The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled clinical trials, a post-authorisation safety study and spontaneous reporting. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123163 · Präparat HOS-095653

Table 1: Adverse reactions a Nervous system Very common: Dysgeusia disorders Common: Paraesthesia; dizziness

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HOS-123164 · Präparat HOS-095653

Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence

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HOS-123165 · Präparat HOS-095653

Eye disorders Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment Cardiac disorders Common: Bradycardia b; atrial flutter b

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123166 · Präparat HOS-095653

Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock, blood pressure diastolic increased

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123167 · Präparat HOS-095653

Rare: Atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction b, c

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123168 · Präparat HOS-095653

Vascular disorders Common: Hypotension

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123169 · Präparat HOS-095653

Uncommon: Flushing; hot flush; pallor

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-123170 · Präparat HOS-095653

7  Respiratory, thoracic and Very common: Sneezing mediastinal disorders Common: Cough; nasal discomfort

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123171 · Präparat HOS-095653

Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123172 · Präparat HOS-095653

Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.