Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212890 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mycophenolic acid (HOS-085156)

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212892 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212893 · Präparat HOS-155006

• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-212894 · Präparat HOS-155006

3  providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-212895 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-212896 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be given to women who are breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21

HOS-212954 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mycophenolic acid (HOS-085156)

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21–22

HOS-212955 · Präparat HOS-155006

21 • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-212956 · Präparat HOS-155006

• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-212957 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-212958 · Präparat HOS-155006

• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-212897 · Präparat HOS-155006

Aciclovir Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone. The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant. Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-212898 · Präparat HOS-155006

Antacids and proton pump inhibitors (PPIs) Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil. When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen. These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) pantoprazole (HOS-085167) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-212899 · Präparat HOS-155006

Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-212900 · Präparat HOS-155006

6 Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212901 · Präparat HOS-155006

Cholestyramine Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2). Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212902 · Präparat HOS-155006

Ciclosporin A Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil. In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected. CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 - 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4). Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): belatacept (HOS-085173) sirolimus (HOS-085172)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212905 · Präparat HOS-155006

Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation, thus leading to reduced systemic MPA exposure. Information concerning the following antibiotics is available:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212906 · Präparat HOS-155006

Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid. This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure. Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction. However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxicillin (HOS-085178) ciprofloxacin (HOS-085177) clavulanic acid (HOS-085179)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212909 · Präparat HOS-155006

Norfloxacin and metronidazole In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately. However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norfloxacin (HOS-085181) metronidazole (HOS-085182)