Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212912 · Präparat HOS-155006

Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfamethoxazole (HOS-084533) trimethoprim (HOS-085184)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212913 · Präparat HOS-155006

Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure. Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with Myclausen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): isavuconazole (HOS-085186) telmisartan (HOS-085187)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212915 · Präparat HOS-155006

Isavuconazole An increase of MPA exposure (AUC0-∞) by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): isavuconazole (HOS-085186)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-212916 · Präparat HOS-155006

Telmisartan Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations. Telmisartan changes MPA’s elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced uridine diphosphate glucuronyltransferase isoform 1A9 (UGT1A9) expression and activity. When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): telmisartan (HOS-085187) uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-212918 · Präparat HOS-155006

7 Ganciclovir Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration. No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required. In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valganciclovir (HOS-085195) mycophenolate (HOS-085189) ganciclovir (HOS-085194)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212922 · Präparat HOS-155006

Oral contraceptives The pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives were not affected to a clinically relevant degree by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212923 · Präparat HOS-155006

Rifampicin In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212924 · Präparat HOS-155006

Sevelamer Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA. There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212925 · Präparat HOS-155006

Tacrolimus In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by co- administration with tacrolimus. In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus. However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212926 · Präparat HOS-155006

Live vaccines Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response. The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212927 · Präparat HOS-155006

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-212928 · Präparat HOS-155006

Potential interaction Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-212959 · Präparat HOS-155006

Aciclovir Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone. The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant. Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-212960 · Präparat HOS-155006

Antacids and proton pump inhibitors (PPIs) Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil. When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen. These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) pantoprazole (HOS-085167) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-212961 · Präparat HOS-155006

Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24–25

HOS-212962 · Präparat HOS-155006

24 antibiotics) Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-212963 · Präparat HOS-155006

Cholestyramine Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2). Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-212964 · Präparat HOS-155006

Ciclosporin A Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil. In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected. CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4). Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): belatacept (HOS-085173) sirolimus (HOS-085172)

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-212965 · Präparat HOS-155006

Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation, thus leading to reduced systemic MPA exposure. Information concerning the following antibiotics is available:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Myclausen

Myclausen 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-212966 · Präparat HOS-155006

Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid. This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure. Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction. However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxicillin (HOS-085178) ciprofloxacin (HOS-085177) clavulanic acid (HOS-085179)