Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-123204 · Präparat HOS-095675

• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1 • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment • Shock (including cardiogenic shock) • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis) • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-123205 · Präparat HOS-095675

The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing medicinal products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 40 mg/10 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-123283 · Präparat HOS-095675

• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1 • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment • Shock (including cardiogenic shock) • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis) • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 40 mg/10 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-123284 · Präparat HOS-095675

The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing medicinal products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 80 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 41

HOS-123358 · Präparat HOS-095675

• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1 • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment • Shock (including cardiogenic shock) • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis) • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 80 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 41

HOS-123359 · Präparat HOS-095675

The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing medicinal products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 80 mg/10 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 60

HOS-123432 · Präparat HOS-095675

• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1 • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment • Shock (including cardiogenic shock) • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis) • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Twynsta

Twynsta 80 mg/10 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 60

HOS-123433 · Präparat HOS-095675

The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing medicinal products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.5, and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123206 · Präparat HOS-095675

No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123207 · Präparat HOS-095675

Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123208 · Präparat HOS-095675

To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive medicinal products The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123209 · Präparat HOS-095675

Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants. Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) amifostine (HOS-089066)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123210 · Präparat HOS-095675

Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123211 · Präparat HOS-095675

Interactions linked to telmisartan Concomitant use not recommended Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor blockers such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss. Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium. If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) amiloride (HOS-089052) triamterene (HOS-089051) eplerenone (HOS-089050) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123212 · Präparat HOS-095675

Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor blockers, including telmisartan. If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123213 · Präparat HOS-095675

Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) aldosterone (HOS-086926) aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-123214 · Präparat HOS-095675

6 Concomitant use requiring caution Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor blockers. In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor blockers and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123215 · Präparat HOS-095675

Ramipril In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat. The clinical relevance of this observation is not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) ramiprilat (HOS-089058)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123216 · Präparat HOS-095675

Concomitant use to be taken into account Digoxin When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed. When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Twynsta

Twynsta 40 mg/5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-123217 · Präparat HOS-095675

Interactions linked to amlodipine Concomitant use requiring caution CYP3A4 inhibitors Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension. The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly. Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) protease (HOS-085623) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) verapamil (HOS-090602)