Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-213027 · Präparat HOS-155028

• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): teriflunomide (HOS-089632)

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213029 · Präparat HOS-155028

• Patients with impairment of liver function.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213030 · Präparat HOS-155028

• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-213031 · Präparat HOS-155028

3 • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213032 · Präparat HOS-155028

• Patients with serious infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213033 · Präparat HOS-155028

• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213034 · Präparat HOS-155028

• Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213035 · Präparat HOS-155028

• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6). Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Leflunomide medac

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HOS-213036 · Präparat HOS-155028

• Breast-feeding women (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213037 · Präparat HOS-155028

Interactions studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213038 · Präparat HOS-155028

Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4). Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213039 · Präparat HOS-155028

Methotrexate In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients. All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide. A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients. All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213040 · Präparat HOS-155028

In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213041 · Präparat HOS-155028

Vaccinations No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment. Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213042 · Präparat HOS-155028

Warfarin and other coumarin anticoagulants There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered. A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below). Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213043 · Präparat HOS-155028

NSAIDS/Corticosteroids If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.

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HOS-213044 · Präparat HOS-155028

Effect of other medicinal products on leflunomide

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HOS-213045 · Präparat HOS-155028

Cholestyramine or activated charcoal It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration. The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): charcoal (HOS-089655) activated charcoal (HOS-085944)

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213047 · Präparat HOS-155028

CYP450 inhibitors and inducers In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism. An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure. Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed. The mechanism of this effect is unclear.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Leflunomide medac

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HOS-213048 · Präparat HOS-155028

8 Effect of leflunomide on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.