Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-213185 · Präparat HOS-155060

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-213186 · Präparat HOS-155060

Concomitant use of phenobarbital and primidone with cholic acid (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213188 · Präparat HOS-155060

Phenobarbital and primidone, which is partially metabolized in phenobarbital, antagonise the effect of cholic acid. Use of phenobarbital or primidone in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3). Alternative treatments should be used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213189 · Präparat HOS-155060

Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase. Co-administration should be avoided. If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urine bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cholesterol (HOS-087961)

Wechselwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213190 · Präparat HOS-155060

Bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam) and certain antacids (e.g. aluminium hydroxide) bind bile acids and lead to their elimination. Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid. The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): colestipol (HOS-089168) lead (HOS-085592) colesevelam (HOS-112356)

Wechselwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213192 · Präparat HOS-155060

Ursodeoxycholic acid competitively inhibits absorption of other bile acids, including cholic acid, and replaces them in the enterohepatic pool, reducing the effectiveness of negative feedback inhibition on bile acid synthesis provided by oral cholic acid. For patients who are prescribed a combination of ursodeoxycholic acid and cholic acid in single doses, the administration of both medicinal products should be separated: one product should be given in the morning and the other product should be given in the evening, regardless of which medicinal product is given first. For those patients, who are prescribed a combination of ursodeoxycholic acid and cholic acid, in divided doses of cholic acid and/or ursodeoxycholic acid over the day, the administration of these medicinal products should be separated by several hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213193 · Präparat HOS-155060

The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied. There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213194 · Präparat HOS-155060

Summary of the safety profile Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited. Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction. Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213195 · Präparat HOS-155060

Tabulated list of adverse reactions The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid. The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213196 · Präparat HOS-155060

MedDRA System Organ Class Adverse reaction Gastrointestinal disorders Diarrhoea Hepatobiliary disorders Transaminases increased Gallstones Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213197 · Präparat HOS-155060

Description of selected adverse reactions The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol. These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose. Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213198 · Präparat HOS-155060

Gallstones have been reported after long-term therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213199 · Präparat HOS-155060

Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients. The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213200 · Präparat HOS-155060

Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orphacol

Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213201 · Präparat HOS-155060

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.