Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-123851 · Präparat HOS-095743

Hypersensitivity to the active substance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-123852 · Präparat HOS-095743

Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-123853 · Präparat HOS-095743

No formal interaction studies have been conducted. However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tobramycin (HOS-114902) colistimethate sodium (HOS-123855)

Wechselwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-123856 · Präparat HOS-095743

There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-123857 · Präparat HOS-095743

Summary of the safety profile The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients. (See Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-123858 · Präparat HOS-095743

5 Initiation dose assessment The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123859 · Präparat HOS-095743

The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123860 · Präparat HOS-095743

Therapeutic dose regimen The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4). This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm. Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123861 · Präparat HOS-095743

The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis. The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms. The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123862 · Präparat HOS-095743

Tabulated list of adverse reactions The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123863 · Präparat HOS-095743

Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123864 · Präparat HOS-095743

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123865 · Präparat HOS-095743

Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) System organ class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection Metabolism and nutrition Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, disorders Dehydration Psychiatric disorders Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts Nervous system disorders Common Headache Uncommon Dizziness Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear pain Respiratory, thoracic and Common Cough, Haemoptysis, mediastinal disorders Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea, Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia Gastrointestinal disorders Common Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-123866 · Präparat HOS-095743

6  Skin and subcutaneous tissue Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic disorders Musculoskeletal and Uncommon Musculoskeletal chest pain, Arthralgia, Back connective tissue disorders pain, Joint stiffness, Musculoskeletal pain Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and Common Condition aggravated, Chest discomfort administration site Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia conditions pain, Malaise, Chest pain Investigations Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123867 · Präparat HOS-095743

Description of selected adverse reactions Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT). In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects. In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).

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Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123868 · Präparat HOS-095743

Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123869 · Präparat HOS-095743

Initiation dose (6 to 17 years of age) The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).

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Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123870 · Präparat HOS-095743

The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123871 · Präparat HOS-095743

Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age) The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough. This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm. The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123872 · Präparat HOS-095743

Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) – paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class Frequency Adverse Reaction Psychiatric disorders Uncommon Initial insomnia Nervous system Common Headache Uncommon Dizziness Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear Pain Respiratory, thoracic and Common Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, mediastinal disorders Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain Gastrointestinal disorders Common Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching Skin and subcutaneous tissue Uncommon Pruritus, Pruritic rash disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.