Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-123876 · Präparat HOS-095751

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 28

HOS-123927 · Präparat HOS-095751

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Benlysta

Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion. Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 52

HOS-123978 · Präparat HOS-095751

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-123877 · Präparat HOS-095751

No in vivo interaction studies have been performed. The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation. It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines. A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded. On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring is to be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-123928 · Präparat HOS-095751

No in vivo interaction studies have been performed. The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation. It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines. A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded. On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring is to be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Benlysta

Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion. Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 55

HOS-123979 · Präparat HOS-095751

No in vivo interaction studies have been performed. The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation. It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines. A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded. On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring is to be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123878 · Präparat HOS-095751

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123879 · Präparat HOS-095751

The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in three pre-registration placebo-controlled intravenous studies and one subsequent regional placebo-controlled intravenous study, one placebo- controlled subcutaneous study, and two post-marketing placebo-controlled intravenous studies; the safety in patients with active lupus nephritis has been evaluated in one placebo-controlled intravenous study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-123880 · Präparat HOS-095751

The data presented in the table below reflect exposure in 674 patients with SLE from the three pre- registration clinical studies and 470 patients in the subsequent placebo-controlled study administered Benlysta intravenously (10 mg/kg body weight over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks), and 556 patients with SLE exposed to Benlysta subcutaneously (200 mg once weekly up to 52 weeks). The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients with SLE. The data reflect additional exposure in 224 patients with active lupus nephritis who received Benlysta intravenously (10 mg/kg body weight for up to 104 weeks). Data from post-marketing reports are also included.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-123881 · Präparat HOS-095751

7 The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123882 · Präparat HOS-095751

Adverse reactions were reported in 84 % of Benlysta-treated patients and 87 % of placebo-treated patients. The most frequently reported adverse reaction (≥ 5 % of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥ 1 % greater than placebo) was nasopharyngitis. The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7 % for Benlysta-treated patients and 8 % for placebo-treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123883 · Präparat HOS-095751

The most frequently reported adverse reactions (> 5 % of patients with active lupus nephritis treated with Benlysta plus standard of care) were upper respiratory tract infection, urinary tract infection, and herpes zoster. The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 12.9 % for Benlysta-treated patients and 12.9 % for placebo-treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123884 · Präparat HOS-095751

Severe cutaneous adverse reactions: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with Benlysta treatment (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123885 · Präparat HOS-095751

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123886 · Präparat HOS-095751

Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. The frequency categories used are:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123887 · Präparat HOS-095751

Very common  1/10 Common  1/100 to < 1/10 Uncommon  1/1000 to < 1/100 Rare  1/10 000 to < 1/1000 Not known cannot be estimated from the available data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-123888 · Präparat HOS-095751

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. The frequency given is the highest seen with either formulation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-123889 · Präparat HOS-095751

8  System organ class Frequency Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-123890 · Präparat HOS-095751

Infections and infestations1 Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Benlysta

Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-123891 · Präparat HOS-095751

Common Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.