Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-213203 · Präparat HOS-155068

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-213204 · Präparat HOS-155068

Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213205 · Präparat HOS-155068

Effects of food on mercaptopurine The administration of mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance. Therefore, Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration. The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) lead (HOS-085592) xanthine (HOS-133925)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-213207 · Präparat HOS-155068

7 Effects of mercaptopurine on other medicinal products Vaccines Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213208 · Präparat HOS-155068

Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213209 · Präparat HOS-155068

Anticoagulants Inhibition of the anticoagulant effect of warfarin, when given with mercaptopurine, has been reported. Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213210 · Präparat HOS-155068

Antiepileptics Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin. Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended. It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered. Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213211 · Präparat HOS-155068

Effects of other medicinal products on mercaptopurine Allopurinol/oxipurinol/thiopurinol and other xanthine oxidase inhibitors Xanthine oxidase activity is inhibited by allopurinol, oxipurinol and thiopurinol, which results in reduced conversion of biologically active 6-thioinosinic acid to biologically inactive 6-thiouric acid. When allopurinol and Xaluprine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of Xaluprine is given since allopurinol decreases the rate of metabolism of mercaptopurine via xanthine oxidase. Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): allopurinol (HOS-089178) mercaptopurine (HOS-085568) xanthine (HOS-133925) febuxostat (HOS-117798)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213213 · Präparat HOS-155068

Aminosalicylates As there is in vitro evidence that aminosalicylate derivatives (e.g. olsalazine, mesalazine or sulfazalazine) inhibit the TPMT enzyme, which metabolises mercaptopurine, they should be administered with caution to patients receiving concurrent Xaluprine therapy (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) aminosalicylate (HOS-213214) olsalazine (HOS-213215)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213216 · Präparat HOS-155068

Infliximab Interactions have been observed between azathioprine, a pro-drug of mercaptopurine, and infliximab. Patients receiving azathioprine experienced transient increases in 6-TGN (6-thioguanine nucleotide, an active metabolite of azathioprine) levels and decreases in the mean leukocyte count in the initial weeks following infliximab infusion, which returned to previous levels after 3 months.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) infliximab (HOS-089872) thioguanine (HOS-144457)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213220 · Präparat HOS-155068

Methotrexate Methotrexate (20 mg/m2 orally) increased mercaptopurine exposure (area under curve, AUC) by approximately 31% and methotrexate (2 or 5 g/m2 intravenously) increased mercaptopurine AUC by 69% and 93%, respectively. When administered concomitantly with high dose methotrexate, the mercaptopurine dose may need adjustment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213221 · Präparat HOS-155068

Ribavirin Ribavirin inhibits the enzyme, inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH), leading to a lower production of the active thioguanine nucleotides (TGNs). Severe myelosuppression has been reported following concomitant administration of a prodrug of mercaptopurine and ribavirin; therefore concomitant administration of ribavirin and mercaptopurine is not advised (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) ribavirin (HOS-088127) inosine (HOS-109809) thioguanine (HOS-144457)

Wechselwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-213224 · Präparat HOS-155068

Myelosuppressive agents When mercaptopurine is combined with other myelosuppressive agents caution should be used; dose reductions may be needed based on haematological monitoring (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568)

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213225 · Präparat HOS-155068

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213226 · Präparat HOS-155068

The main adverse reaction of treatment with mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213227 · Präparat HOS-155068

For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-213228 · Präparat HOS-155068

9 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213229 · Präparat HOS-155068

The following events have been identified as adverse reactions. The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213230 · Präparat HOS-155068

System organ class Frequency Adverse reaction Bacterial and viral infections, Infections and infestations Uncommon infections associated with neutropenia Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and Rare non-melanomas), sarcomas Neoplasms benign, malignant (Kaposi's and non-Kaposi's) and unspecified (including and uterine cervical cancer in cysts and polyps) situ (see section 4.4) Secondary leukaemia and Very rare myelodysplasia Hepatosplenic T-cell Not known lymphoma* (see section 4.4) Bone marrow suppression; Blood and lymphatic system Very common leucopenia and disorders thrombocytopenia Common Anaemia Arthralgia, skin rash, drug Uncommon Immune system disorders fever Rare Facial oedema Common Anorexia Metabolism and nutrition Hypoglycaemia†, pellagra (see disorders Not known section 4.4) Diarrhoea, vomiting, nausea, Common pancreatitis* Uncommon Oral ulceration Gastrointestinal disorders Rare Pancreatitis Very rare Intestinal ulceration Not known Stomatitis, cheilitis Common Biliary stasis, hepatotoxicity Uncommon Hepatic necrosis Portal hypertension*, nodular Hepatobiliary disorders regenerative hyperplasia*, Not known sinusoidal obstruction syndrome* Rare Alopecia Skin and subcutaneous tissue Photosensitivity reaction, disorders Not known erythema nodosum Reproductive system and Rare Transient oligospermia breast disorders General disorders and Not known Mucosal inflammation administration site conditions Investigations Not known Coagulation factors decreased * In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication. † In the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-213231 · Präparat HOS-155068

10 Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.