Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124066 · Präparat HOS-095779

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124067 · Präparat HOS-095779

Medicinal product -Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets. Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124068 · Präparat HOS-095779

Bioavailability was reduced by approximately 75 % when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal. Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).

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Wechselwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124069 · Präparat HOS-095779

Interactions with other medicinal products

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Wechselwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124070 · Präparat HOS-095779

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P 450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P 450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

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Wechselwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124071 · Präparat HOS-095779

H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH. In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 % (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity. However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124072 · Präparat HOS-095779

Acetylsalicylic acid and NSAIDs Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).

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Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124073 · Präparat HOS-095779

Aminoglycosides Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124074 · Präparat HOS-095779

Summary of the safety profile The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124075 · Präparat HOS-095779

Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124076 · Präparat HOS-095779

Tabulated list of adverse reactions Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124077 · Präparat HOS-095779

Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000),very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124078 · Präparat HOS-095779

Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124079 · Präparat HOS-095779

System Very Common Uncommon Rare Very rare Not known Organ Class common

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Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124080 · Präparat HOS-095779

Blood and Anaemia lymphatic system disorders

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-124081 · Präparat HOS-095779

6 System Very Common Uncommon Rare Very rare Not known Organ Class common

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124082 · Präparat HOS-095779

Immune Hypersensitivity Asthma system † exacerbation disorders bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock† ** Metabolism Hypocalcaemia and ** nutrition disorders

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124083 · Präparat HOS-095779

Nervous Paraesthesia, system dysgeusia disorders (taste perversion)

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124084 · Präparat HOS-095779

Eye Ocular disorders inflam mation †**

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Nebenwirkungen · Iasibon

Iasibon 50 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124085 · Präparat HOS-095779

Gastrointest Oesophagitis, Haemorrage, inal abdominal pain, duodenal disorders dyspepsia, ulcer, nausea gastritis, dysphagia, dry mouth

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