Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-124101 · Präparat HOS-095787

Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-124102 · Präparat HOS-095787

Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124103 · Präparat HOS-095787

As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia. Caution is recommended when selecting anaesthetic agents. Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124104 · Präparat HOS-095787

In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances. Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tolterodine (HOS-087792) oxybutynin (HOS-087791)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124105 · Präparat HOS-095787

Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine. Cardiovascular beta- blockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers. Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atenolol (HOS-087794) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-124106 · Präparat HOS-095787

5 Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with QT prolongation- or torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) sulpiride (HOS-087797) cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) veralipride (HOS-087800) droperidol (HOS-087801) chlorpromazine (HOS-087796) sultopride (HOS-085603) diphemanil (HOS-085613) amisulpride (HOS-087798) pimozide (HOS-085600) erythromycin (HOS-084514) pentamidine (HOS-085605) haloperidol (HOS-085602) tiapride (HOS-087799)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124107 · Präparat HOS-095787

No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) diazepam (HOS-085904) prothrombin (HOS-085093) fluoxetine (HOS-085946) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124108 · Präparat HOS-095787

According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124109 · Präparat HOS-095787

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124110 · Präparat HOS-095787

The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration. Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124111 · Präparat HOS-095787

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124112 · Präparat HOS-095787

Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-124113 · Präparat HOS-095787

6 (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124114 · Präparat HOS-095787

The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’s dementia treated with rivastigmine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124115 · Präparat HOS-095787

Infections and infestations Very rare Urinary infection Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia Common Decreased appetite Not known Dehydration Psychiatric disorders Common Nightmares Common Agitation Common Confusion Common Anxiety Uncommon Insomnia Uncommon Depression Very rare Hallucinations Not known Aggression, restlessness Nervous system disorders Very common Dizziness Common Headache Common Somnolence Common Tremor Uncommon Syncope Rare Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Very rare Parkinson’s disease) Not known Pleurothotonus (Pisa syndrome) Cardiac disorders Rare Angina pectoris Very rare Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) Not known Sick sinus syndrome Vascular disorders Very rare Hypertension Gastrointestinal disorders Very common Nausea Very common Vomiting Very common Diarrhoea Common Abdominal pain and dyspepsia Rare Gastric and duodenal ulcers Very rare Gastrointestinal haemorrhage Very rare Pancreatitis Not known Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4). Hepatobiliary disorders Uncommon Elevated liver function tests Not known Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-124116 · Präparat HOS-095787

7  Common Hyperhydrosis Rare Rash Not known Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common Fatigue and asthenia Common Malaise Uncommon Fall Investigations Common Weight loss

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124117 · Präparat HOS-095787

The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124118 · Präparat HOS-095787

Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’s disease treated with rivastigmine capsules.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124119 · Präparat HOS-095787

Metabolism and nutrition disorders Common Decreased appetite Common Dehydration Psychiatric disorders Common Insomnia Common Anxiety Common Restlessness Common Hallucination, visual Common Depression Not known Aggression Nervous system disorders Very common Tremor Common Dizziness Common Somnolence Common Headache Common Parkinson’s disease (worsening) Common Bradykinesia Common Dyskinesia Common Hypokinesia Common Cogwheel rigidity Uncommon Dystonia Not known Pleurothotonus (Pisa syndrome) Cardiac disorders Common Bradycardia Uncommon Atrial Fibrillation Uncommon Atrioventricular block Not known Sick sinus syndrome Vascular disorders Common Hypertension Uncommon Hypotension Gastrointestinal disorders Very common Nausea Very common Vomiting Common Diarrhoea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-124120 · Präparat HOS-095787

8  Common Abdominal pain and dyspepsia Common Salivary hypersecretion Hepatobiliary disorders Not known Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhydrosis Not known Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common Fall Common Fatigue and asthenia Common Gait disturbance Common Parkinson gait

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.